Rodinná terapie pro dospívající ohrožené bipolární poruchou
18. ledna 2019 aktualizováno: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Family Focused Therapy (FFT) pro adolescenty s rodinným rizikem pro bipolární poruchy
Cílem této studie je prozkoumat účinky 4měsíční intervence zaměřené na rodinu (FFT) na 1letý průběh symptomů nálady u potomků rodičů s bipolární poruchou (BD).
Studie bude také zkoumat úroveň vyjádřených emocí mezi rodinami a jak to ovlivňuje výsledky léčby FFT.
Tato studie se snaží replikovat předchozí studii Miklowitze, Schnecka, Singha, Taylora, George a kolegů (2013), která prokázala účinnost FFT u BD potomků.
Důležité je, že tato studie zavede biologická opatření, která předpovídají a odrážejí zlepšení symptomů a vyjádřených emocí.
Tyto markery odrážejí biologické systémy související se stresem a zahrnují vzorky slin pro zjištění kortizolu, interleukinu-6 (IL-6) a slinné alfa amylázy (sAA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti rodičů s bipolární poruchou (BD) mají zvýšené riziko vzniku BD samy.
BD u mládeže je spojeno se zvýšeným rizikem sebevraždy, psychózy, zneužívání návykových látek a narušeného psychosociálního fungování.
Kromě toho mají potomci rodičů s BD zvýšenou zranitelnost pro rozvoj jiné psychopatologie (např.
velká deprese).
V současnosti je výzkum zkoumající včasnou intervenci a léčbu této vysoce rizikové populace omezený.
Nedávná studie u symptomatické mládeže s rizikem BD však ukázala, že účast na intervenci zaměřené na rodinu (FFT) vedla k pozitivním výsledkům léčby.
Cílem této studie je prozkoumat účinky FFT u BD potomků ve srovnání s krátkou edukační léčbou.
Konkrétně bude tato studie zkoumat, zda FFT může mít ochranné účinky na symptomy nálady a fungování jedinců tím, že se zaměří na rodinné prostředí.
Předchozí výzkum rozšíříme také o měření biologických markerů stresu (tj. hladiny kortizolu) a změn ve fungování rodiny v čase.
S těmito znalostmi mohou výsledky této studie pomoci osvětlit důležitost včasné intervence a zlepšit možnosti preventivní léčby u mládeže s vysokým rizikem bipolární poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 15 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící muži a ženy jakékoli rasy/etnického původu
- 13-19 let
- Mít alespoň 1 biologického rodiče, který splňuje diagnostická kritéria pro bipolární poruchu (BD) typu I nebo II na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I)
- Dospívající pociťuje aktuální, významné symptomy nálady indikované skóre psychiatrického stavu (PSR) 3
- Na sezení je k dispozici alespoň 1 rodič/primární pečovatel.
Všichni účastníci absolvují přísné diagnostické rozhovory, aby se ujistili, že splňují tyto požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. těžká psychóza, opožděný vývoj)
- Splnili kritéria DSM-IV (na základě Plánu pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku, současná a životní verze - K-SADS-PL), pro závislost na látkách v posledních 3 měsících (kromě závislosti na nikotinu)
- Jsou oběťmi současného sexuálního nebo fyzického zneužívání ze strany rodičů nebo žijí mezi domácím násilím
- U potomků již splňují kritéria pro bipolární poruchu (BD) typu I nebo II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Family Focused Therapy (FFT)
Účastníci obdrží terapii zaměřenou na rodinu (FFT).
Bude sestávat z dvanácti 1-hodinových sezení po dobu 4 měsíců.
Těchto 12 lekcí bude zahrnovat psychoedukaci (1.-4. lekce), nácvik zlepšování komunikace (5.–8. lekce) a nácvik dovedností řešit problémy (9.–12. lekce).
|
Family Focused Therapy je manuální, psycho-vzdělávací intervence, která je navržena tak, aby snížila vnitrorodinný stres, konflikty a afektivní vzrušení zlepšením komunikačních dovedností a schopností řešit problémy mezi rodinami postiženými bipolární poruchou (Miklowitz et al., 2013 ).
Zaměřuje se na dovednosti důležité pro zvládání prodromálních stádií bipolární poruchy, jako je monitorování nálady, snižování rodinných konfliktů, zlepšování řešení problémů, stabilizace denních rutin a regulace cyklů spánku a bdění (Miklowitz, 2012).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátká vzdělávací léčba
Účastníci absolvují 1-2 vzdělávací sezení, která budou zahrnovat diagnostickou zpětnou vazbu, doporučení pro další léčbu a krizovou intervenci v případě potřeby.
|
Krátká edukační léčba se bude skládat z 1 - 2 sezení zahrnujících rodiče i dospívající; bude sestávat z diagnostické zpětné vazby po základním hodnocení adolescenta.
Rodinám poskytne informace a strategie pro sledování a zvládání poruch nálady u adolescentů.
Kromě toho bude v případě potřeby k dispozici průběžná léčba léků a krizová rodinná sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
Měří závažnost symptomů.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
|
Depresní sekce KSADS (KDRS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
Měří závažnost symptomů.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
|
Následné hodnocení longitudinálního intervalu u dospívajících (A-LIFE)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
Používá se ke sledování závažnosti symptomů, léčby (psychosociální i psychotropní), sebepoškozování/sebevražedného chování a psychosociálního fungování v průběhu času.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
|
Škála rodinného prostředí (FES)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
Zkoumá, jak každý člen rodiny vnímá rodinu třemi způsoby – jaká je (skutečná), jak by byla v dokonalé situaci (ideální) a jak pravděpodobně bude v nových situacích (očekávaná).
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
|
Rodinná škála adaptability a soudržnosti a adaptability (FACES)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
Vyhodnoťte dimenze adaptability a koheze v rodinných interakcích.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
|
Dotazník o konfliktním chování (CBQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
Měří konflikty a negativní komunikaci mezi rodiči a dospívajícími.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
|
Kontrolní seznam problémů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
Měří potenciální oblasti konfliktu mezi rodiči a dospívajícími.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
|
Kortizol
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
Biomarker související se stresem získaný ze vzorků slin.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4 a 12 měsících)
|
Biomarker související se stresem získaný ze vzorků slin.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno v týdnech 0, 4 a 12 měsících)
|
|
Alfa amyláza
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
Biomarker související se stresem získaný ze vzorků slin.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
|
Pětiminutová ukázka řeči
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
Posuzuje úroveň vyjádřených emocí (EE) v rodičovské domácnosti.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
|
Škála emoční reakce na konflikty (ERCS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
Posuzuje emocionální reakce jednotlivců na krátký, laboratorní úkol při vyjednávání konfliktu.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4 a 12 měsících)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Děti Global Assessment Scale
Časové okno: Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
Kvantifikuje celkovou úroveň fungování dítěte nebo dospívajícího během určitého časového období.
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod (posuzováno po 0, 4, 8 a 12 měsících)
|
|
Antromorfní data
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (Posouzeno v týdnech 0 a 12 měsících)
|
Měří výšku, váhu, index tělesné hmotnosti a krevní tlak.
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod (Posouzeno v týdnech 0 a 12 měsících)
|
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Časové okno: Změna ze základní linie na koncový bod. Pro skupinu FFT: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1, 4, 8 a 12. Pro kontrolní skupinu vzdělávání: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1 a 2.
|
Opatření terapeutické aliance.
|
Změna ze základní linie na koncový bod. Pro skupinu FFT: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1, 4, 8 a 12. Pro kontrolní skupinu vzdělávání: Vyhodnoceno po terapeutických sezeních 1 a 2.
|
|
List obecných informací
Časové okno: Základní linie
|
Demografie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ. Family-focused treatment for children and adolescents with bipolar disorder. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2012;49(2):95-101.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 404-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .