Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret terapi for teenagere i risiko for bipolar lidelse

18. januar 2019 opdateret af: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Familiefokuseret terapi (FFT) for unge i familiær risiko for bipolar

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 4-måneders, familiefokuseret terapi (FFT) intervention på det 1-årige forløb af humørsymptomer hos afkom af forældre med bipolar lidelse (BD). Undersøgelsen vil også undersøge niveauet af udtrykte følelser blandt familier, og hvordan dette påvirker FFT-behandlingsresultater. Denne undersøgelse søger at replikere en tidligere undersøgelse af Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George og kolleger (2013), som viste effektiviteten af ​​FFT blandt BD-afkom. Det er vigtigt, at nærværende undersøgelse introducerer biologiske mål, der forudsiger og afspejler forbedring af symptomer og udtrykte følelser. Disse markører afspejler stress-relaterede biologiske systemer og inkluderer spytprøver for at fastslå cortisol, interleukin-6 (IL-6) og spyt alfa-amylase (sAA).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Børn af forældre med bipolar lidelse (BD) har øget risiko for selv at udvikle BD. BD hos unge er forbundet med øget risiko for suicidalitet, psykose, stofmisbrug og kompromitteret psykosocial funktion. Derudover har afkom af forældre med BD en øget sårbarhed for at udvikle anden psykopatologi (f. svær depression). På nuværende tidspunkt er forskning, der undersøger tidlig intervention og behandling for denne højrisikopopulation, begrænset. En nylig undersøgelse af symptomatisk unge med risiko for BD indikerede imidlertid, at deltagelse i en familiefokuseret terapi (FFT)-intervention førte til positive behandlingsresultater. Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af FFT i BD-afkom i sammenligning med en kort pædagogisk behandling. Specifikt vil denne undersøgelse undersøge, om FFT kan have beskyttende effekter på individers humørsymptomer og funktion ved at målrette familiemiljøet. Vi vil udvide tidligere forskning ved også at måle biologiske markører for stress (dvs. kortisolniveauer) og ændringer i familiens funktion over tid. Med denne viden kan resultaterne af denne undersøgelse være med til at kaste lys over vigtigheden af ​​tidlig indsats og forbedre forebyggende behandlingsmuligheder for unge med høj risiko for bipolar lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Engelsktalende mænd og kvinder af enhver race/etnicitet
  2. 13-19 år
  3. Har mindst 1 biologisk forælder, der opfylder diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
  4. Teenager oplever aktuelle, signifikante humørsymptomer angivet ved en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på 3
  5. Mindst 1 forælder/primær omsorgsperson er tilgængelig til at deltage i sessioner.

Alle deltagere vil gennemføre strenge diagnostiske interviews for at sikre, at de opfylder disse krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. svær psykose, udviklingsforsinkelse)
  2. Har opfyldt DSM-IV-kriterierne (baseret på skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen, nutid og livsversion - K-SADS-PL), for stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder (ekskl. nikotinafhængighed)
  3. Er ofre for aktuelle seksuelle eller fysiske overgreb fra forældres side eller lever blandt vold i hjemmet
  4. For afkom opfylder allerede kriterierne for bipolar lidelse (BD) type I eller II.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiefokuseret terapi (FFT)
Deltagerne vil modtage familiefokuseret terapi (FFT). Det vil bestå af tolv, 1 time lange sessioner, over en periode på 4 måneder. De 12 sessioner vil omfatte psykoedukation (session 1-4), træning i kommunikationsforbedring (session 5-8) og træning i relation til problemløsningsevner (session 9-12).
Familiefokuseret terapi er en manuel-baseret, psyko-pædagogisk intervention, der er designet til at reducere intra-familiær stress, konflikter og affektiv ophidselse ved at forbedre kommunikations- og problemløsningsfærdigheder blandt familier, der er ramt af bipolar lidelse (Miklowitz et al., 2013). ). Den koncentrerer sig om færdigheder, der er relevante for at håndtere de prodromale stadier af bipolar lidelse, såsom humørovervågning, reduktion af familiekonflikter, forbedring af problemløsning, stabilisering af daglige rutiner og regulering af søvn/vågen cyklusser (Miklowitz, 2012).
Andre navne:
  • Psykosocial intervention
  • Familieterapi
  • FFT
  • Psykoterapi
  • Psykoedukation
  • Adfærdsterapi
Aktiv komparator: Kort pædagogisk behandling
Deltagerne vil modtage 1-2 undervisningssessioner, som vil omfatte diagnostisk feedback, anbefalinger til yderligere behandling og kriseintervention, hvis det er nødvendigt.
Kort pædagogisk behandling vil bestå af 1 - 2 sessioner, der involverer både forældre og unge; den vil bestå af diagnostisk feedback efter den unges baseline vurdering. Det vil give familier information og strategier om sporing og håndtering af teenagers humørforstyrrelser. Derudover vil løbende medicinhåndtering og krisefamiliesessioner være tilgængelige, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • Psykoedukation
  • Diagnostisk evaluering
  • Krisestyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Måler symptomernes sværhedsgrad.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
KSADS Depression Sektion (KDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Måler symptomernes sværhedsgrad.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Teenagere longitudinelle interval opfølgningsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Bruges til at spore symptomernes sværhedsgrad, behandling (både psykosocial og psykotropisk), selvskadende/selvmordsadfærd og psykosocial funktion over tid.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Familiemiljøskalaen (FES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Undersøger hvert familiemedlems opfattelse af familien på tre måder - som den er (virkelig), som den ville være i en perfekt situation (ideal), og som den sandsynligvis vil være i nye situationer (forventet).
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Familietilpasnings- og samhørigheds- og tilpasningsevneskala (FACES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Evaluer tilpasningsevnen og sammenhængskraften i familieinteraktioner.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Måler konflikt og negativ kommunikation mellem forældre og unge.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Problemliste
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Måler potentielle konfliktområder mellem forældre og unge.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Kortisol
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4 og 12 måneder)
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4 og 12 måneder)
Alfa-amylase
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Fem minutters taleeksempel
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Vurderer niveauet af udtrykte følelser (EE) i forældrenes husstand.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Emotional Response to Conflict Scale (ERCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
Vurderer individers følelsesmæssige reaktioner på en kort, laboratoriebaseret konfliktforhandlingsopgave.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn Global Assessment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Kvantificerer det overordnede funktionsniveau for et barn eller en ung i et bestemt tidsrum.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
Antromorfe data
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0 og 12 måneder)
Måler højde, vægt, kropsmasseindeks og blodtryk.
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0 og 12 måneder)
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunkt. For FFT-gruppe: Vurderet efter terapisession 1, 4, 8 & 12. For Education Control Group: Vurderet efter terapisession 1 & 2.
Måler terapeutisk alliance.
Skift fra baseline til slutpunkt. For FFT-gruppe: Vurderet efter terapisession 1, 4, 8 & 12. For Education Control Group: Vurderet efter terapisession 1 & 2.
Generel informationsblad
Tidsramme: Baseline
Demografi
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 404-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Familiefokuseret terapi

3
Abonner