- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02355366
Familiefokuseret terapi for teenagere i risiko for bipolar lidelse
18. januar 2019 opdateret af: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Familiefokuseret terapi (FFT) for unge i familiær risiko for bipolar
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en 4-måneders, familiefokuseret terapi (FFT) intervention på det 1-årige forløb af humørsymptomer hos afkom af forældre med bipolar lidelse (BD).
Undersøgelsen vil også undersøge niveauet af udtrykte følelser blandt familier, og hvordan dette påvirker FFT-behandlingsresultater.
Denne undersøgelse søger at replikere en tidligere undersøgelse af Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George og kolleger (2013), som viste effektiviteten af FFT blandt BD-afkom.
Det er vigtigt, at nærværende undersøgelse introducerer biologiske mål, der forudsiger og afspejler forbedring af symptomer og udtrykte følelser.
Disse markører afspejler stress-relaterede biologiske systemer og inkluderer spytprøver for at fastslå cortisol, interleukin-6 (IL-6) og spyt alfa-amylase (sAA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn af forældre med bipolar lidelse (BD) har øget risiko for selv at udvikle BD.
BD hos unge er forbundet med øget risiko for suicidalitet, psykose, stofmisbrug og kompromitteret psykosocial funktion.
Derudover har afkom af forældre med BD en øget sårbarhed for at udvikle anden psykopatologi (f.
svær depression).
På nuværende tidspunkt er forskning, der undersøger tidlig intervention og behandling for denne højrisikopopulation, begrænset.
En nylig undersøgelse af symptomatisk unge med risiko for BD indikerede imidlertid, at deltagelse i en familiefokuseret terapi (FFT)-intervention førte til positive behandlingsresultater.
Nærværende undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af FFT i BD-afkom i sammenligning med en kort pædagogisk behandling.
Specifikt vil denne undersøgelse undersøge, om FFT kan have beskyttende effekter på individers humørsymptomer og funktion ved at målrette familiemiljøet.
Vi vil udvide tidligere forskning ved også at måle biologiske markører for stress (dvs. kortisolniveauer) og ændringer i familiens funktion over tid.
Med denne viden kan resultaterne af denne undersøgelse være med til at kaste lys over vigtigheden af tidlig indsats og forbedre forebyggende behandlingsmuligheder for unge med høj risiko for bipolar lidelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 17 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende mænd og kvinder af enhver race/etnicitet
- 13-19 år
- Har mindst 1 biologisk forælder, der opfylder diagnostiske kriterier for bipolar lidelse (BD) type I eller II, baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
- Teenager oplever aktuelle, signifikante humørsymptomer angivet ved en psykiatrisk statusvurdering (PSR) på 3
- Mindst 1 forælder/primær omsorgsperson er tilgængelig til at deltage i sessioner.
Alle deltagere vil gennemføre strenge diagnostiske interviews for at sikre, at de opfylder disse krav.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke (f.eks. svær psykose, udviklingsforsinkelse)
- Har opfyldt DSM-IV-kriterierne (baseret på skemaet for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen, nutid og livsversion - K-SADS-PL), for stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder (ekskl. nikotinafhængighed)
- Er ofre for aktuelle seksuelle eller fysiske overgreb fra forældres side eller lever blandt vold i hjemmet
- For afkom opfylder allerede kriterierne for bipolar lidelse (BD) type I eller II.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Familiefokuseret terapi (FFT)
Deltagerne vil modtage familiefokuseret terapi (FFT).
Det vil bestå af tolv, 1 time lange sessioner, over en periode på 4 måneder.
De 12 sessioner vil omfatte psykoedukation (session 1-4), træning i kommunikationsforbedring (session 5-8) og træning i relation til problemløsningsevner (session 9-12).
|
Familiefokuseret terapi er en manuel-baseret, psyko-pædagogisk intervention, der er designet til at reducere intra-familiær stress, konflikter og affektiv ophidselse ved at forbedre kommunikations- og problemløsningsfærdigheder blandt familier, der er ramt af bipolar lidelse (Miklowitz et al., 2013). ).
Den koncentrerer sig om færdigheder, der er relevante for at håndtere de prodromale stadier af bipolar lidelse, såsom humørovervågning, reduktion af familiekonflikter, forbedring af problemløsning, stabilisering af daglige rutiner og regulering af søvn/vågen cyklusser (Miklowitz, 2012).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kort pædagogisk behandling
Deltagerne vil modtage 1-2 undervisningssessioner, som vil omfatte diagnostisk feedback, anbefalinger til yderligere behandling og kriseintervention, hvis det er nødvendigt.
|
Kort pædagogisk behandling vil bestå af 1 - 2 sessioner, der involverer både forældre og unge; den vil bestå af diagnostisk feedback efter den unges baseline vurdering.
Det vil give familier information og strategier om sporing og håndtering af teenagers humørforstyrrelser.
Derudover vil løbende medicinhåndtering og krisefamiliesessioner være tilgængelige, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler symptomernes sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
KSADS Depression Sektion (KDRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler symptomernes sværhedsgrad.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Teenagere longitudinelle interval opfølgningsevaluering (A-LIFE)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Bruges til at spore symptomernes sværhedsgrad, behandling (både psykosocial og psykotropisk), selvskadende/selvmordsadfærd og psykosocial funktion over tid.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Familiemiljøskalaen (FES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Undersøger hvert familiemedlems opfattelse af familien på tre måder - som den er (virkelig), som den ville være i en perfekt situation (ideal), og som den sandsynligvis vil være i nye situationer (forventet).
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Familietilpasnings- og samhørigheds- og tilpasningsevneskala (FACES)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Evaluer tilpasningsevnen og sammenhængskraften i familieinteraktioner.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Måler konflikt og negativ kommunikation mellem forældre og unge.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Problemliste
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Måler potentielle konfliktområder mellem forældre og unge.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Kortisol
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0, 4 og 12 måneder)
|
Alfa-amylase
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Stressrelateret biomarkør opnået gennem spytprøver.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Fem minutters taleeksempel
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer niveauet af udtrykte følelser (EE) i forældrenes husstand.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Emotional Response to Conflict Scale (ERCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Vurderer individers følelsesmæssige reaktioner på en kort, laboratoriebaseret konfliktforhandlingsopgave.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4 og 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børn Global Assessment Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Kvantificerer det overordnede funktionsniveau for et barn eller en ung i et bestemt tidsrum.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet til 0, 4, 8 og 12 måneder)
|
Antromorfe data
Tidsramme: Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0 og 12 måneder)
|
Måler højde, vægt, kropsmasseindeks og blodtryk.
|
Ændring fra baseline til endepunkt (vurderet ved uge 0 og 12 måneder)
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunkt. For FFT-gruppe: Vurderet efter terapisession 1, 4, 8 & 12. For Education Control Group: Vurderet efter terapisession 1 & 2.
|
Måler terapeutisk alliance.
|
Skift fra baseline til slutpunkt. For FFT-gruppe: Vurderet efter terapisession 1, 4, 8 & 12. For Education Control Group: Vurderet efter terapisession 1 & 2.
|
Generel informationsblad
Tidsramme: Baseline
|
Demografi
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ. Family-focused treatment for children and adolescents with bipolar disorder. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2012;49(2):95-101.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2015
Først opslået (Skøn)
4. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 404-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Familiefokuseret terapi
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt