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Familienorientierte Therapie für Teenager mit einem Risiko für bipolare Störungen

18. Januar 2019 aktualisiert von: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Familienfokussierte Therapie (FFT) für Jugendliche mit familiärem Risiko für Bipolar

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 4-monatigen, familienfokussierten Therapie (FFT)-Intervention auf den 1-Jahres-Verlauf von Stimmungssymptomen bei Nachkommen von Eltern mit bipolarer Störung (BD) zu untersuchen. Die Studie wird auch das Ausmaß der ausgedrückten Emotionen in Familien untersuchen und wie sich dies auf die Ergebnisse der FFT-Behandlung auswirkt. Diese Studie versucht, eine frühere Studie von Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George und Kollegen (2013) zu replizieren, die die Wirksamkeit von FFT bei BD-Nachkommen demonstrierte. Wichtig ist, dass die vorliegende Studie biologische Maßnahmen einführt, die eine Verbesserung der Symptome und der ausgedrückten Emotionen vorhersagen und widerspiegeln. Diese Marker spiegeln stressbedingte biologische Systeme wider und umfassen Speichelproben zur Bestimmung von Cortisol, Interleukin-6 (IL-6) und Speichel-Alpha-Amylase (sAA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder von Eltern mit bipolarer Störung (BD) haben ein erhöhtes Risiko, selbst an BD zu erkranken. BD in der Jugend ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidalität, Psychose, Drogenmissbrauch und beeinträchtigte psychosoziale Funktionsfähigkeit verbunden. Darüber hinaus haben Nachkommen von Eltern mit BD eine erhöhte Anfälligkeit für die Entwicklung anderer Psychopathologien (z. schwere Depression). Derzeit ist die Forschung zur Untersuchung von Frühinterventionen und Behandlungen für diese Hochrisikopopulation begrenzt. Eine kürzlich durchgeführte Studie an symptomatischen Jugendlichen mit BD-Risiko zeigte jedoch, dass die Teilnahme an einer familienfokussierten Therapie (FFT) zu positiven Behandlungsergebnissen führte. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von FFT bei BD-Nachkommen im Vergleich zu einer kurzen pädagogischen Behandlung zu untersuchen. Insbesondere wird diese Studie untersuchen, ob FFT eine schützende Wirkung auf die Stimmungssymptome und die Funktionsfähigkeit von Personen haben kann, indem sie auf das familiäre Umfeld abzielt. Wir werden frühere Forschungen erweitern, indem wir auch biologische Stressmarker (z. B. Cortisolspiegel) und Veränderungen in der Familienfunktion im Laufe der Zeit messen. Mit diesem Wissen können die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen, die Bedeutung einer frühzeitigen Intervention zu beleuchten und die präventiven Behandlungsoptionen für Jugendliche mit hohem Risiko für bipolare Störungen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechende Männer und Frauen jeder Rasse/Ethnizität
  2. 13-19 Jahre
  3. Mindestens einen leiblichen Elternteil haben, der die diagnostischen Kriterien für eine bipolare Störung (BD) Typ I oder II erfüllt, basierend auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I)
  4. Der Jugendliche leidet unter aktuellen, signifikanten Stimmungssymptomen, die durch eine psychiatrische Statusbewertung (PSR) von 3 angezeigt werden
  5. Mindestens 1 Elternteil/Erziehungsberechtigte steht zur Teilnahme an den Sitzungen zur Verfügung.

Alle Teilnehmer werden strenge diagnostische Interviews absolvieren, um sicherzustellen, dass sie diese Anforderungen erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben (z. B. schwere Psychose, Entwicklungsverzögerung)
  2. die DSM-IV-Kriterien (basierend auf dem Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version – K-SADS-PL) für Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten erfüllt haben (ausgenommen Nikotinabhängigkeit)
  3. Opfer aktueller sexueller oder körperlicher Misshandlung durch die Eltern sind oder inmitten häuslicher Gewalt leben
  4. Für Nachkommen, die bereits die Kriterien für eine bipolare Störung (BD) Typ I oder II erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienfokussierte Therapie (FFT)
Die Teilnehmer erhalten eine familienfokussierte Therapie (FFT). Es besteht aus zwölf einstündigen Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Monaten. Die 12 Sitzungen umfassen Psychoedukation (Sitzungen 1-4), Schulungen zur Verbesserung der Kommunikation (Sitzungen 5-8) und Schulungen in Bezug auf Problemlösungsfähigkeiten (Sitzungen 9-12).
Verhalten: Familienorientierte Therapie
Die familienfokussierte Therapie ist eine manuelle, psychoedukative Intervention, die darauf abzielt, innerfamiliären Stress, Konflikte und affektive Erregung zu reduzieren, indem sie die Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten in Familien verbessert, die von einer bipolaren Störung betroffen sind (Miklowitz et al., 2013 ). Es konzentriert sich auf Fähigkeiten, die für die Bewältigung der Prodromalstadien der bipolaren Störung relevant sind, wie z. B. Stimmungsüberwachung, Reduzierung von Familienkonflikten, Verbesserung der Problemlösung, Stabilisierung des Tagesablaufs und Regulierung des Schlaf-Wach-Zyklus (Miklowitz, 2012).
Andere Namen:
  • Psychosoziale Intervention
  • Familientherapie
  • FFT
  • Psychotherapie
  • Psychoedukation
  • Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Kurze pädagogische Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 1-2 Schulungssitzungen, die diagnostisches Feedback, Empfehlungen für die weitere Behandlung und gegebenenfalls Krisenintervention beinhalten.
Verhalten: Kurze pädagogische Behandlung
Die kurze pädagogische Behandlung besteht aus 1 - 2 Sitzungen, an denen sowohl Eltern als auch Jugendliche teilnehmen; Es besteht aus diagnostischem Feedback nach der Ausgangsbeurteilung des Jugendlichen. Es wird Familien Informationen und Strategien zur Verfolgung und Behandlung jugendlicher Stimmungsstörungen liefern. Darüber hinaus sind bei Bedarf fortlaufende Medikationsmanagement- und Krisensitzungen für Familien verfügbar.
Andere Namen:
  • Psychoedukation
  • Diagnostische Bewertung
  • Krisenmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Misst die Schwere der Symptome.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
KSADS-Depressionsabteilung (KDRS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Misst die Schwere der Symptome.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Teenager-Längsintervall-Follow-up-Bewertung (A-LIFE)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Wird verwendet, um die Schwere der Symptome, die Behandlung (sowohl psychosozial als auch psychotrop), selbstverletzendes/suizidales Verhalten und psychosoziale Funktionsfähigkeit im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Die Family Environment Scale (FES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Untersucht die Wahrnehmung der Familie durch jedes Familienmitglied auf drei Arten – wie sie ist (real), wie sie in einer perfekten Situation wäre (ideal) und wie sie wahrscheinlich in neuen Situationen sein wird (erwartet).
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Family Adaptability & Cohesion & Adaptability Scale (FACES)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Bewerten Sie die Dimensionen Anpassungsfähigkeit und Zusammenhalt in familiären Interaktionen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Fragebogen zum Konfliktverhalten (CBQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Misst Konflikte und negative Kommunikation zwischen Eltern und Jugendlichen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Checkliste für Probleme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Misst potenzielle Konfliktfelder zwischen Eltern und Jugendlichen.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Cortisol
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Durch Speichelproben gewonnener stressbezogener Biomarker.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 4 und 12 Monate)
Durch Speichelproben gewonnener stressbezogener Biomarker.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in den Wochen 0, 4 und 12 Monate)
Alpha-Amylase
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Durch Speichelproben gewonnener stressbezogener Biomarker.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Beispiel einer fünfminütigen Rede
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Bewertet das Ausmaß der ausgedrückten Emotionen (EE) im elterlichen Haushalt.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Emotionale Reaktion auf Konfliktskala (ERCS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)
Bewertet die emotionalen Reaktionen von Personen auf eine kurze, laborbasierte Konfliktverhandlungsaufgabe.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4 und 12 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Quantifiziert das allgemeine Funktionsniveau eines Kindes oder Jugendlichen während eines bestimmten Zeitraums.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet nach 0, 4, 8 und 12 Monaten)
Anthropomorphe Daten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in Woche 0 und 12 Monaten)
Misst Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Blutdruck.
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt (bewertet in Woche 0 und 12 Monaten)
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zum Endpunkt. Für die FFT-Gruppe: Bewertet nach den Therapiesitzungen 1, 4, 8 und 12. Für die Bildungskontrollgruppe: Bewertet nach den Therapiesitzungen 1 und 2.
Maßnahmen therapeutische Allianz.
Wechseln Sie von der Baseline zum Endpunkt. Für die FFT-Gruppe: Bewertet nach den Therapiesitzungen 1, 4, 8 und 12. Für die Bildungskontrollgruppe: Bewertet nach den Therapiesitzungen 1 und 2.
Allgemeines Informationsblatt
Zeitfenster: Grundlinie
Demographie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 404-2014

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