- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02355366
Familjefokuserad terapi för tonåringar i riskzonen för bipolär sjukdom
18 januari 2019 uppdaterad av: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre
Familjefokuserad terapi (FFT) för ungdomar med familjerisk för bipolär sjukdom
Den här studien syftar till att undersöka effekterna av en 4-månaders, familjefokuserad terapi (FFT) intervention på 1-årsförloppet av humörsymtom hos avkommor till föräldrar med bipolär sjukdom (BD).
Studien kommer också att undersöka nivån av uttryckta känslor bland familjer och hur detta påverkar FFT-behandlingsresultaten.
Denna studie försöker replikera en tidigare studie av Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George och kollegor (2013), som visade effekten av FFT bland BD-avkommor.
Viktigt är att denna studie kommer att introducera biologiska mått som förutsäger och återspeglar förbättring av symtom och uttryckta känslor.
Dessa markörer återspeglar stressrelaterade biologiska system och inkluderar salivprover för att fastställa kortisol, interleukin-6 (IL-6) och saliv alfa-amylas (sAA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn till föräldrar med bipolär sjukdom (BD) har ökad risk att själva utveckla BD.
BD hos ungdomar är förknippat med ökad risk för suicidalitet, psykoser, missbruk och försämrad psykosocial funktion.
Dessutom har avkommor till föräldrar med BD en ökad sårbarhet för att utveckla annan psykopatologi (t.
djup depression).
För närvarande är forskning som undersöker tidiga insatser och behandling för denna högriskpopulation begränsad.
En nyligen genomförd studie av symtomatiska ungdomar med risk för BD visade dock att deltagande i en familjefokuserad terapi (FFT)-intervention ledde till positiva behandlingsresultat.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av FFT hos BD-avkommor i jämförelse med en kort pedagogisk behandling.
Specifikt kommer denna studie att undersöka om FFT kan ha skyddande effekter på individers humörsymtom och funktion genom att rikta in sig på familjemiljön.
Vi kommer att utöka tidigare forskning genom att även mäta biologiska markörer för stress (dvs kortisolnivåer) och förändringar i familjens funktion över tid.
Med denna kunskap kan resultaten av denna studie bidra till att belysa vikten av tidiga insatser och förbättra förebyggande behandlingsalternativ för ungdomar med hög risk för bipolär sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 15 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande män och kvinnor oavsett ras/etnicitet
- 13-19 år
- Ha minst en biologisk förälder som uppfyller diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom (BD) typ I eller II, baserat på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I)
- Tonåring upplever aktuella, betydande humörsymtom som indikeras av ett psykiatrisk statusvärde (PSR) på 3
- Minst 1 förälder/primärvårdare är tillgänglig för att delta i sessionerna.
Alla deltagare kommer att genomföra rigorösa diagnostiska intervjuer för att säkerställa att de uppfyller dessa krav.
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge informerat samtycke (t.ex. svår psykos, utvecklingsförsening)
- Har uppfyllt DSM-IV-kriterierna (baserat på Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), för substansberoende under de senaste 3 månaderna (exklusive nikotinberoende)
- Är offer för nuvarande sexuella eller fysiska övergrepp av föräldrar eller lever bland våld i hemmet
- För avkommor, uppfyller redan kriterierna för bipolär sjukdom (BD) typ I eller II.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjefokuserad terapi (FFT)
Deltagarna kommer att få familjefokuserad terapi (FFT).
Den kommer att bestå av tolv, 1 timme långa sessioner, under en period av 4 månader.
De 12 sessionerna kommer att innehålla psykoedukation (pass 1-4), träning i kommunikationsförbättring (pass 5-8) och träning i relation till problemlösningsförmåga (pass 9-12).
|
Familjefokuserad terapi är en manuellt baserad, psykoedukativ intervention som är utformad för att minska intrafamiliell stress, konflikter och affektiv upphetsning genom att förbättra kommunikations- och problemlösningsförmågan bland familjer som är drabbade av bipolär sjukdom (Miklowitz et al., 2013) ).
Den koncentrerar sig på färdigheter som är relevanta för att hantera de prodromala stadierna av bipolär sjukdom, såsom humörövervakning, minska familjekonflikter, förbättra problemlösning, stabilisera dagliga rutiner och reglera sömn-/vakencykler (Miklowitz, 2012).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kort pedagogisk behandling
Deltagarna kommer att få 1-2 utbildningssessioner som kommer att innehålla diagnostisk feedback, rekommendationer för ytterligare behandling och krisingripande vid behov.
|
Kort pedagogisk behandling kommer att bestå av 1 - 2 sessioner som involverar både föräldrar och ungdomar; den kommer att bestå av diagnostisk återkoppling efter tonåringens baslinjebedömning.
Det kommer att ge familjer information och strategier för att spåra och hantera ungdomars humörstörningar.
Dessutom kommer löpande medicinhantering och krisfamiljesessioner att vara tillgängliga vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
Mäter symtomens svårighetsgrad.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
|
KSADS depressionssektion (KDRS)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
Mäter symtomens svårighetsgrad.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
|
Ungdomsutvärdering av longitudinell intervalluppföljning (A-LIFE)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
Används för att spåra symtomens svårighetsgrad, behandling (både psykosocial och psykotropisk), självskadande/självmordsbeteende och psykosocial funktion över tid.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
|
The Family Environment Scale (FES)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
Undersöker varje familjemedlems uppfattning om familjen på tre sätt - som den är (verklig), som den skulle vara i en perfekt situation (ideal) och som den förmodligen kommer att vara i nya situationer (förväntat).
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
|
Familjens anpassningsförmåga och sammanhållning och anpassningsförmåga (FACES)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
Utvärdera dimensionerna anpassningsförmåga och sammanhållning i familjeinteraktioner.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
|
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
Mäter konflikter och negativ kommunikation mellan föräldrar och ungdomar.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
|
Problemchecklista
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
Mäter potentiella konfliktområden mellan föräldrar och ungdomar.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
|
Kortisol
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
Stressrelaterad biomarkör erhållen genom salivprover.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter veckorna 0, 4 och 12 månader)
|
Stressrelaterad biomarkör erhållen genom salivprover.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter veckorna 0, 4 och 12 månader)
|
|
Alfa-amylas
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
Stressrelaterad biomarkör erhållen genom salivprover.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
|
Fem minuters talexempel
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
Bedömer nivån av uttryckta känslor (EE) inom föräldrarnas hushåll.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
|
Emotional Response to Conflict Scale (ERCS)
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
Bedömer individers känslomässiga reaktioner på en kort, laboratoriebaserad konfliktförhandlingsuppgift.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4 och 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn Global Assessment Scale
Tidsram: Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
Kvantifierar övergripande funktionsnivå för ett barn eller en ungdom under en viss tidsperiod.
|
Ändring från baslinje till effektmått (bedömd efter 0, 4, 8 och 12 månader)
|
|
Antromorfiska data
Tidsram: Förändring från baslinje till effektmått (bedömd vid veckorna 0 och 12 månader)
|
Mäter längd, vikt, kroppsmassaindex och blodtryck.
|
Förändring från baslinje till effektmått (bedömd vid veckorna 0 och 12 månader)
|
|
Working Alliance Inventory Short-Revised (WAI-SR)
Tidsram: Ändra från baslinje till slutpunkt. För FFT-grupp: Bedöms efter terapisessionerna 1, 4, 8 & 12. För utbildningskontrollgruppen: Bedöms efter terapisessionerna 1 & 2.
|
Mäter terapeutisk allians.
|
Ändra från baslinje till slutpunkt. För FFT-grupp: Bedöms efter terapisessionerna 1, 4, 8 & 12. För utbildningskontrollgruppen: Bedöms efter terapisessionerna 1 & 2.
|
|
Allmänt informationsblad
Tidsram: Baslinje
|
Demografi
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miklowitz DJ, Schneck CD, Singh MK, Taylor DO, George EL, Cosgrove VE, Howe ME, Dickinson LM, Garber J, Chang KD. Early intervention for symptomatic youth at risk for bipolar disorder: a randomized trial of family-focused therapy. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2013 Feb;52(2):121-31. doi: 10.1016/j.jaac.2012.10.007. Epub 2013 Jan 2.
- Miklowitz DJ. Family-focused treatment for children and adolescents with bipolar disorder. Isr J Psychiatry Relat Sci. 2012;49(2):95-101.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 404-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .