Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családközpontú terápia a bipoláris zavar kockázatának kitett tizenévesek számára

2019. január 18. frissítette: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Családközpontú terápia (FFT) a bipoláris betegség családi kockázatának kitett serdülők számára

Jelen tanulmány célja egy 4 hónapos, családközpontú terápiás (FFT) beavatkozás hatásainak vizsgálata a hangulati tünetek egyéves lefolyására bipoláris zavarban (BD) szenvedő szülők utódainál. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a családok közötti érzelmek milyen mértékben fejeződnek ki, és hogy ez hogyan befolyásolja az FFT-kezelés eredményeit. Ez a tanulmány Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George és munkatársai (2013) korábbi tanulmányát igyekszik megismételni, amely bemutatta az FFT hatékonyságát BD-utódok körében. Fontos, hogy a jelen tanulmány olyan biológiai intézkedéseket fog bevezetni, amelyek előrejelzik és tükrözik a tünetek és a kifejezett érzelmek javulását. Ezek a markerek a stresszhez kapcsolódó biológiai rendszereket tükrözik, és nyálmintákat tartalmaznak a kortizol, az interleukin-6 (IL-6) és a nyál alfa-amiláz (sAA) meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bipoláris zavarban (BD) szenvedő szülők gyermekeinél nagyobb a BD kialakulásának kockázata. A fiatalkori BD az öngyilkosság, a pszichózis, a kábítószerrel való visszaélés fokozott kockázatával és a pszichoszociális működés megzavarásával jár együtt. Ezenkívül a BD-ben szenvedő szülők utódai fokozottan veszélyeztetettek más pszichopatológiák (pl. mély depresszió). Jelenleg korlátozottak a korai beavatkozást és kezelést ebben a magas kockázatú populációban vizsgáló kutatások. Egy közelmúltban végzett tanulmány azonban a BD kockázatának kitett, tünetekkel járó fiatalok körében azt mutatta, hogy a családközpontú terápiás (FFT) beavatkozásban való részvétel pozitív kezelési eredményekhez vezetett. Jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja az FFT hatásait BD utódokban, összehasonlítva egy rövid oktatási kezeléssel. Ez a tanulmány konkrétan azt vizsgálja, hogy az FFT védő hatást gyakorolhat-e az egyének hangulati tüneteire és működésére a családi környezet megcélzásával. A korábbi kutatásokat kibővítjük a stressz biológiai markereinek (vagyis a kortizolszint) és a család működésének időbeli változásainak mérésével. Ezen ismeretek birtokában e tanulmány eredményei segíthetnek rávilágítani a korai beavatkozás fontosságára, és javíthatják a megelőző kezelési lehetőségeket a bipoláris zavar magas kockázatának kitett fiatalok számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angolul beszélő férfiak és nők bármilyen fajból/etnikumból
  2. 13-19 éves korig
  3. Legalább 1 olyan biológiai szülővel kell rendelkeznie, aki megfelel az I. vagy II. típusú bipoláris zavar (BD) diagnosztikai kritériumainak, a DSM-IV I. tengelyű rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID-I) alapján.
  4. A serdülő aktuális, jelentős hangulati tüneteket tapasztal, amelyeket a pszichiátriai állapotértékelés (PSR) 3-as pontszáma jelez
  5. A foglalkozásokon legalább 1 szülő/főgondozó áll rendelkezésre.

Minden résztvevő szigorú diagnosztikai interjúkat végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelel ezeknek a követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni (pl. súlyos pszichózis, fejlődési késés)
  2. Az elmúlt 3 hónapban teljesítették a DSM-IV kritériumait (az affektív rendellenességek és skizofrénia iskoláskorú gyermekek számára ütemezése alapján, jelen és életváltozat – K-SADS-PL), az elmúlt 3 hónapban (kivéve a nikotinfüggőséget)
  3. Jelenlegi szexuális vagy fizikai bántalmazás áldozatai a szülők részéről, vagy családon belüli erőszak között élnek
  4. Az utódok esetében már teljesíteni kell az I. vagy II. típusú bipoláris zavar (BD) kritériumait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Családközpontú terápia (FFT)
A résztvevők családközpontú terápiát (FFT) kapnak. Tizenkét, 1 órás ülésből áll majd, 4 hónapon keresztül. A 12 alkalom magában foglalja a pszichoedukációt (1-4. foglalkozás), a kommunikációt javító képzést (5-8. foglalkozás) és a problémamegoldó készségekkel kapcsolatos képzést (9-12. foglalkozás).
Viselkedési: Családközpontú terápia
A családfókuszú terápia egy manuális alapú pszicho-oktatási beavatkozás, amelynek célja a családon belüli stressz, konfliktusok és érzelmi izgatottság csökkentése azáltal, hogy javítja a kommunikációs és problémamegoldó készségeket a bipoláris zavarban szenvedő családok körében (Miklowitz et al., 2013). ). A bipoláris zavar prodromális szakaszainak kezeléséhez szükséges készségekre összpontosít, mint például a hangulatfigyelés, a családi konfliktusok csökkentése, a problémamegoldás javítása, a napi rutinok stabilizálása és az alvási/ébrenléti ciklusok szabályozása (Miklowitz, 2012).
Más nevek:
  • Pszichoszociális beavatkozás
  • Családterápia
  • FFT
  • Pszichoterápia
  • Pszichoedukáció
  • Viselkedésterápia
Aktív összehasonlító: Rövid oktatási kezelés
A résztvevők 1-2 oktatási foglalkozáson vesznek részt, amelyek diagnosztikai visszajelzést, további kezelési javaslatokat és szükség esetén krízisbeavatkozást tartalmaznak.
Viselkedési: Rövid oktatási kezelés
A rövid oktatási kezelés 1-2 alkalomból áll, a szülők és a serdülők bevonásával; a serdülő alapállapotának értékelését követő diagnosztikai visszacsatolásból fog állni. Információkkal és stratégiákkal látja el a családokat a serdülőkori hangulatzavarok nyomon követésével és kezelésével kapcsolatban. Ezenkívül szükség esetén folyamatos gyógyszerkezelés és kríziscsaládi foglalkozások állnak rendelkezésre.
Más nevek:
  • Pszichoedukáció
  • Diagnosztikai értékelés
  • Kríziskezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KSADS Mania Rating Scale (KMRS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Méri a tünetek súlyosságát.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
KSADS Depressziós Szekció (KDRS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Méri a tünetek súlyosságát.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Serdülőkori longitudinális intervallum-követési értékelés (A-LIFE)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
A tünetek súlyosságának, a (pszichoszociális és pszichotróp) kezelésnek, az önkárosító/öngyilkos viselkedésnek és a pszichoszociális működésnek az idő múlásával történő nyomon követésére szolgál.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Családi környezeti skála (FES)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Háromféleképpen vizsgálja az egyes családtagok családról alkotott képét – ahogyan az van (valós), ahogy tökéletes helyzetben lenne (ideális) és ahogyan valószínűleg új helyzetekben (elvárt) lesz.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Családi alkalmazkodóképesség, kohézió és alkalmazkodóképesség skála (FACES)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Értékelje az alkalmazkodóképesség és a kohézió dimenzióit a családi interakciókban.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Konfliktusos viselkedési kérdőív (CBQ)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Méri a konfliktusokat és a negatív kommunikációt a szülők és a serdülők között.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Problémák ellenőrzőlista
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Méri a szülők és serdülők közötti lehetséges konfliktusterületeket.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Kortizol
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Nyálmintákból nyert stresszhez kapcsolódó biomarker.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4. és 12. héten értékelve)
Nyálmintákból nyert stresszhez kapcsolódó biomarker.
Változás az alapvonalról a végpontra (a 0., 4. és 12. héten értékelve)
Alfa amiláz
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Nyálmintákból nyert stresszhez kapcsolódó biomarker.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Öt perces beszédminta
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Felméri a kifejezett érzelmek (EE) szintjét a szülői háztartáson belül.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Érzelmi válasz a konfliktusokra (ERCS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)
Felméri az egyének érzelmi reakcióit egy rövid, laboratóriumi alapú, konfliktustárgyalási feladatra.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4 és 12 hónapban értékelve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek Globális Értékelési Skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Számszerűsíti a gyermek vagy serdülő működésének általános szintjét egy meghatározott időtartam alatt.
Változás a kiindulási értékről a végpontra (0, 4, 8 és 12 hónapban értékelve)
Antromorf adatok
Időkeret: Változás az alapvonalról a végpontra (a 0. és a 12. héten értékelve)
Méri a magasságot, súlyt, testtömegindexet és vérnyomást.
Változás az alapvonalról a végpontra (a 0. és a 12. héten értékelve)
Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-SR)
Időkeret: Változás alapvonalról végpontra. FFT csoport esetében: az 1., 4., 8. és 12. terápiás ülés után értékelik. Oktatási kontrollcsoport esetében: Az 1. és 2. terápiás ülés után értékelik.
Terápiás szövetséget mér.
Változás alapvonalról végpontra. FFT csoport esetében: az 1., 4., 8. és 12. terápiás ülés után értékelik. Oktatási kontrollcsoport esetében: Az 1. és 2. terápiás ülés után értékelik.
Általános információs lap
Időkeret: Alapvonal
Demográfiai adatok
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 404-2014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Családközpontú terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel