このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

双極性障害のリスクがあるティーンエイジャーのための家族中心のセラピー

2019年1月18日 更新者:Dr. Benjamin Goldstein、Sunnybrook Health Sciences Centre

双極性障害の家族的リスクがある青少年のための家族中心の治療(FFT)

本研究は、双極性障害 (BD) を持つ親の子孫の気分症状の 1 年間の経過に対する 4 か月の家族中心療法 (FFT) 介入の効果を調べることを目的としています。 この研究では、家族間で表現された感情のレベルと、これが FFT 治療の結果にどのように影響するかについても調べます。 この研究は、Miklowitz、Schneck、Singh、Taylor、George および同僚 (2013) による以前の研究を再現しようとしており、BD 子孫における FFT の有効性が実証されています。 重要なことに、本研究では、症状の改善と表現された感情を予測および反映する生物学的対策を導入します。 これらのマーカーは、ストレス関連の生物学的システムを反映し、コルチゾール、インターロイキン-6 (IL-6)、および唾液アル​​ファ アミラーゼ (sAA) を確認するための唾液サンプルが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

双極性障害 (BD) を持つ親の子供は、BD を発症するリスクが高くなります。 若者の BD は、自殺傾向、精神病、薬物乱用、および心理社会的機能の低下のリスクの増加と関連しています。 さらに、BD を持つ親の子孫は、他の精神病理学を発症する脆弱性が高くなります (例: 大うつ病)。 現在、このリスクの高い集団に対する早期介入と治療を検討する研究は限られています。 しかし、BD のリスクがある症候性の若者を対象とした最近の研究では、家族中心の治療 (FFT) 介入への参加が肯定的な治療結果につながることが示されました。 本研究は、簡単な教育的治療と比較して、BD 子孫における FFT の効果を調べることを目的としています。 具体的には、この研究では、家族環境を対象とすることで、FFT が個人の気分症状と機能に保護効果をもたらすことができるかどうかを調べます。 また、ストレスの生物学的マーカー (コルチゾールレベル) と家族機能の経時変化を測定することにより、以前の研究を拡張します。 この知識により、この研究の結果は、早期介入の重要性を明らかにし、双極性障害のリスクが高い若者の予防的治療オプションを改善するのに役立つ可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. あらゆる人種/民族の英語を話す男性と女性
  2. 13~19歳
  3. -DSM-IV軸I障害の構造化臨床面接(SCID-I)に基づいて、双極性障害(BD)タイプIまたはIIの診断基準を満たす生物学的親が少なくとも1人いる
  4. 思春期の若者は、現在、精神医学的状態評価 (PSR) スコア 3 で示される重大な気分症状を経験しています。
  5. 少なくとも 1 人の保護者/主介護者がセッションに参加できます。

すべての参加者は、これらの要件を満たしていることを確認するために、厳密な診断インタビューを完了します。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない(例:重度の精神病、発達遅滞)
  2. -過去3か月間の物質依存(ニコチン依存を除く)について、DSM-IV基準(学齢期の子供の感情障害および統合失調症のスケジュール、現在および生涯版-K-SADS-PLに基づく)を満たしている
  3. 現在、両親による性的または身体的虐待の被害者であるか、家庭内暴力の中で生活しています
  4. 子孫については、すでに双極性障害 (BD) タイプ I または II の基準を満たしています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族中心のセラピー (FFT)
参加者は家族中心のセラピー(FFT)を受けます。 4 か月間、1 時間の 12 回のセッションで構成されます。 12 のセッションには、心理教育 (セッション 1 ~ 4)、コミュニケーション強化のトレーニング (セッション 5 ~ 8)、問題解決スキルに関するトレーニング (セッション 9 ~ 12) が含まれます。
家族集中療法は、双極性障害の影響を受けている家族間のコミュニケーションと問題解決のスキルを強化することにより、家族内のストレス、対立、感情の覚醒を軽減するように設計された、マニュアルベースの心理教育的介入です (Miklowitz et al., 2013 )。 気分の監視、家族の対立の軽減、問題解決の改善、日常生活の安定化、睡眠/覚醒サイクルの調整など、双極性障害の前駆段階の管理に関連するスキルに集中します (Miklowitz、2012)。
他の名前:
  • 心理社会的介入
  • 家族療法
  • FFT
  • 心理療法
  • 心理教育
  • 行動療法
アクティブコンパレータ:簡単な教育的扱い
参加者は、診断フィードバック、さらなる治療の推奨事項、および必要に応じて危機介入を含む 1 ~ 2 回の教育セッションを受けます。
簡単な教育的治療は、親と青年の両方が関与する1〜2回のセッションで構成されます。それは、思春期のベースライン評価に続く診断フィードバックで構成されます。 思春期の気分障害の追跡と管理に関する情報と戦略を家族に提供します。 さらに、必要に応じて、継続的な投薬管理と危機家族セッションを利用できます。
他の名前:
  • 心理教育
  • 診断評価
  • 危機管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KSADS マニア評価尺度 (KMRS)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
症状の重症度を測定します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
KSADS うつ病セクション (KDRS)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
症状の重症度を測定します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
思春期縦間隔フォローアップ評価(A-LIFE)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
症状の重症度、治療(心理社会的および向精神薬の両方)、自傷行為/自殺行動、心理社会的機能を経時的に追跡するために使用されます。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
家庭環境尺度 (FES)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
家族の各メンバーの家族に対する認識を、3 つの方法で調べます。それは、ありのまま (現実)、完璧な状況 (理想)、新しい状況 (期待) の 3 つの方法です。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
家族の適応性と結束力と適応性尺度 (FACES)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
家族の相互作用における適応性と結束の次元を評価します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
紛争行動アンケート(CBQ)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
親と青年の間の対立と否定的なコミュニケーションを測定します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
問題のチェックリスト
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
親と青年の間の潜在的な対立領域を測定します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
コルチゾール
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
唾液サンプルから得られたストレス関連バイオマーカー。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
インターロイキン 6 (IL-6)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (週 0、4、および 12 か月で評価)
唾液サンプルから得られたストレス関連バイオマーカー。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (週 0、4、および 12 か月で評価)
アルファアミラーゼ
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
唾液サンプルから得られたストレス関連バイオマーカー。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
5分間のスピーチサンプル
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
親世帯内の表現された感情 (EE) のレベルを評価します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
コンフリクトスケールに対する感情的反応 (ERCS)
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)
簡単な実験室ベースの紛争交渉タスクに対する個人の感情的な反応を評価します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、および 12 か月で評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のグローバル評価尺度
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
指定された期間中の子供または青年の全体的な機能レベルを定量化します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (0、4、8、および 12 か月で評価)
擬人化データ
時間枠:ベースラインからエンドポイントまでの変化 (週 0 および 12 か月で評価)
身長、体重、体格指数、血圧を測定します。
ベースラインからエンドポイントまでの変化 (週 0 および 12 か月で評価)
ワーキング アライアンス インベントリの簡易改訂版 (WAI-SR)
時間枠:ベースラインからエンドポイントに変更します。 FFT グループの場合: 治療セッション 1、4、8、および 12 の後に評価されます。教育対照群の場合: 治療セッション 1 および 2 の後に評価されます。
治療同盟を測定します。
ベースラインからエンドポイントに変更します。 FFT グループの場合: 治療セッション 1、4、8、および 12 の後に評価されます。教育対照群の場合: 治療セッション 1 および 2 の後に評価されます。
一般情報シート
時間枠:ベースライン
人口統計
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年11月26日

研究の完了 (実際)

2018年11月26日

試験登録日

最初に提出

2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月18日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 404-2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性障害の臨床試験

家族中心のセラピーの臨床試験

3
購読する