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양극성 장애 위험에 처한 십대를 위한 가족 중심 치료

2019년 1월 18일 업데이트: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

양극성 장애에 대한 가족 위험이 있는 청소년을 위한 가족 집중 치료(FFT)

본 연구는 양극성 장애(BD)가 있는 부모의 자녀의 기분 증상의 1년 과정에 대한 4개월의 가족 중심 요법(FFT) 개입의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 가족들 사이에서 표현된 감정의 수준과 이것이 FFT 치료 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이 연구는 BD 자손 중 FFT의 효능을 입증한 Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George 및 동료(2013)의 이전 연구를 복제하려고 합니다. 중요한 것은 본 연구에서 증상의 호전과 표현된 감정을 예측하고 반영하는 생물학적 척도를 소개한다는 것입니다. 이러한 마커는 스트레스 관련 생물학적 시스템을 반영하며 코티솔, 인터루킨-6(IL-6) 및 타액 알파 아밀라아제(sAA)를 확인하기 위한 타액 샘플을 포함합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

양극성 장애(BD)가 있는 부모의 자녀는 자신이 BD에 걸릴 위험이 높습니다. 청소년의 BD는 자살, 정신병, 약물 남용 및 손상된 심리사회적 기능에 대한 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한, BD를 가진 부모의 자녀는 다른 정신병리(예: 주요 우울증). 현재 이 고위험 집단에 대한 조기 개입 및 치료를 검토하는 연구는 제한적입니다. 그러나 BD 위험이 있는 증상이 있는 청소년을 대상으로 한 최근 연구에 따르면 가족 중심 치료(FFT) 중재에 참여하면 긍정적인 치료 결과가 나타났습니다. 현재 연구는 간단한 교육 치료와 비교하여 BD 자손에서 FFT의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 본 연구는 FFT가 가족 환경을 대상으로 하여 개인의 기분 증상 및 기능에 보호 효과를 가질 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 스트레스의 생물학적 지표(즉, 코르티솔 수치)와 시간이 지남에 따라 가족 기능의 변화를 측정하여 이전 연구를 확장할 것입니다. 이러한 지식을 바탕으로 이 연구의 결과는 조기 개입의 중요성을 밝히고 양극성 장애 위험이 높은 청소년을 위한 예방 치료 옵션을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 인종/민족의 영어권 남성 및 여성
  2. 13-19세
  3. DSM-IV 축 I 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 양극성 장애(BD) 유형 I 또는 II에 대한 진단 기준을 충족하는 생물학적 부모가 최소 1명 있습니다.
  4. 청소년이 정신과 상태 등급(PSR) 점수 3점으로 표시되는 현재의 심각한 기분 증상을 경험하고 있습니다.
  5. 최소 1명의 부모/주 양육자가 세션에 참석할 수 있습니다.

모든 참가자는 이러한 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 진단 인터뷰를 완료합니다.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 심각한 정신병, 발달 지연)
  2. 지난 3개월 동안 물질 의존(니코틴 의존 제외)에 대한 DSM-IV 기준(취학 연령 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증 일정, 현재 및 평생 버전 - K-SADS-PL 기준)을 충족했습니다.
  3. 현재 부모에 의한 성적 또는 신체적 학대의 피해자이거나 가정 폭력 속에 살고 있습니다.
  4. 자손의 경우 양극성 장애(BD) 유형 I 또는 II에 대한 기준을 이미 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 집중 치료(FFT)
참가자는 가족 중심 치료(FFT)를 받게 됩니다. 4개월 동안 1시간 12회 세션으로 구성됩니다. 12개의 세션에는 심리 교육(세션 1-4), 의사소통 향상 교육(세션 5-8) 및 문제 해결 기술 관련 교육(세션 9-12)이 포함됩니다.
행동: 가족 중심 치료
가족 집중 치료는 양극성 장애의 영향을 받는 가족 간의 의사 소통 및 문제 해결 기술을 향상시켜 가족 내 스트레스, 갈등 및 정서적 각성을 줄이기 위해 고안된 수동 기반 심리 교육적 개입입니다(Miklowitz et al., 2013). ). 기분 모니터링, 가족 갈등 감소, 문제 해결 개선, 일상 생활 안정화 및 수면/각성 주기 조절과 같은 양극성 장애의 전구 단계 관리와 관련된 기술에 집중합니다(Miklowitz, 2012).
다른 이름들:
  • 심리사회적 개입
  • 가족치료
  • FFT
  • 심리치료
  • 심리 교육
  • 행동치료
활성 비교기: 간단한 교육 치료
참가자는 진단 피드백, 추가 치료 권장 사항 및 필요한 경우 위기 개입을 포함하는 1-2 교육 세션을 받게 됩니다.
행동: 간단한 교육 치료
간단한 교육 치료는 부모와 청소년 모두를 포함하는 1 - 2 세션으로 구성됩니다. 청소년의 기본 평가에 따른 진단 피드백으로 구성됩니다. 청소년 기분 장애를 추적하고 관리하기 위한 정보와 전략을 가족에게 제공할 것입니다. 또한 필요한 경우 지속적인 약물 관리 및 위기 가족 세션을 이용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심리 교육
  • 진단 평가
  • 위기 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KSADS 매니아 등급 척도(KMRS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
증상의 심각도를 측정합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
KSADS 우울증 섹션(KDRS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
증상의 심각도를 측정합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
청소년 종단 간격 추적 평가(A-LIFE)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
시간 경과에 따른 증상 심각도, 치료(심리사회적 및 향정신성 모두), 자해/자살 행동 및 심리사회적 기능을 추적하는 데 사용됩니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
가족 환경 척도(FES)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
가족에 대한 각 가족 구성원의 인식을 있는 그대로(실제), 완벽한 상황에 있을 것 같은 것(이상적), 새로운 상황에 있을 것 같은 것(예상됨)의 세 가지 방식으로 검사합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
가족 적응성 및 결속력 및 적응성 척도(FACES)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
가족 상호 작용에서 적응성과 응집력 차원을 평가합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
갈등 행동 설문지(CBQ)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
부모와 청소년 사이의 갈등과 부정적인 의사소통을 측정합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
문제 체크리스트
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
부모와 청소년 간의 잠재적인 갈등 영역을 측정합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
코르티솔
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
타액 샘플을 통해 얻은 스트레스 관련 바이오마커.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0주, 4주 및 12개월에 평가됨)
타액 샘플을 통해 얻은 스트레스 관련 바이오마커.
기준선에서 종료점까지의 변화(0주, 4주 및 12개월에 평가됨)
알파 아밀라아제
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
타액 샘플을 통해 얻은 스트레스 관련 바이오마커.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
5분 스피치 샘플
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
부모 가정 내에서 표현된 감정(EE)의 수준을 평가합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
갈등 척도에 대한 정서적 반응(ERCS)
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)
간략한 실험실 기반의 갈등 협상 작업에 대한 개인의 감정적 반응을 평가합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 12개월에 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 종합 평가 척도
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
지정된 기간 동안 아동 또는 청소년의 전반적인 기능 수준을 정량화합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0, 4, 8 및 12개월에 평가됨)
의인화 데이터
기간: 기준선에서 종료점까지의 변화(0주 및 12개월에 평가됨)
키, 몸무게, 체질량 지수, 혈압을 측정합니다.
기준선에서 종료점까지의 변화(0주 및 12개월에 평가됨)
WAI-SR(워킹 얼라이언스 인벤토리 단기 개정)
기간: 기준선에서 끝점으로 변경합니다. FFT 그룹의 경우: 치료 세션 1, 4, 8 및 12 후에 평가됨. 교육 제어 그룹의 경우: 치료 세션 1 및 2 후에 평가됨.
치료 동맹을 측정합니다.
기준선에서 끝점으로 변경합니다. FFT 그룹의 경우: 치료 세션 1, 4, 8 및 12 후에 평가됨. 교육 제어 그룹의 경우: 치료 세션 1 및 2 후에 평가됨.
일반 정보 시트
기간: 기준선
인구통계
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 404-2014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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