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Terapia centrada en la familia para adolescentes en riesgo de trastorno bipolar

18 de enero de 2019 actualizado por: Dr. Benjamin Goldstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Terapia centrada en la familia (FFT) para adolescentes en riesgo familiar de trastorno bipolar

El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos de una intervención de terapia centrada en la familia (FFT) de 4 meses en el curso de 1 año de los síntomas del estado de ánimo en los hijos de padres con trastorno bipolar (BD). El estudio también examinará el nivel de emoción expresada entre las familias y cómo esto impacta en los resultados del tratamiento FFT. Este estudio busca replicar un estudio previo de Miklowitz, Schneck, Singh, Taylor, George y colegas (2013), que demostró la eficacia de FFT entre los descendientes de BD. Es importante destacar que el presente estudio introducirá medidas biológicas que predicen y reflejan la mejora en los síntomas y la emoción expresada. Estos marcadores reflejan los sistemas biológicos relacionados con el estrés e incluyen muestras de saliva para determinar el cortisol, la interleucina-6 (IL-6) y la alfa amilasa salival (sAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hijos de padres con trastorno bipolar (BD) tienen un mayor riesgo de desarrollar BD ellos mismos. BD en la juventud se asocia con un mayor riesgo de suicidio, psicosis, abuso de sustancias y funcionamiento psicosocial comprometido. Además, los hijos de padres con TB tienen una mayor vulnerabilidad para desarrollar otras psicopatologías (p. depresión mayor). En la actualidad, la investigación que examina la intervención y el tratamiento tempranos para esta población de alto riesgo es limitada. Sin embargo, un estudio reciente en jóvenes sintomáticos en riesgo de BD indicó que la participación en una intervención de terapia centrada en la familia (FFT) condujo a resultados positivos del tratamiento. El presente estudio tiene como objetivo examinar los efectos de FFT en la descendencia de BD en comparación con un tratamiento educativo breve. Específicamente, este estudio examinará si FFT puede tener efectos protectores sobre los síntomas del estado de ánimo y el funcionamiento de las personas al enfocarse en el entorno familiar. Ampliaremos investigaciones previas midiendo también marcadores biológicos de estrés (es decir, niveles de cortisol) y cambios en el funcionamiento familiar a lo largo del tiempo. Con este conocimiento, los resultados de este estudio pueden ayudar a arrojar luz sobre la importancia de la intervención temprana y mejorar las opciones de tratamiento preventivo para jóvenes con alto riesgo de trastorno bipolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de habla inglesa de cualquier raza/etnicidad
  2. 13-19 años de edad
  3. Tener al menos 1 padre biológico que cumpla con los criterios de diagnóstico para el trastorno bipolar (BD) tipo I o II, según la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-I)
  4. El adolescente está experimentando síntomas significativos del estado de ánimo actuales indicados por una calificación de estado psiquiátrico (PSR) de 3
  5. Al menos 1 padre/cuidador principal está disponible para asistir a las sesiones.

Todos los participantes completarán rigurosas entrevistas de diagnóstico para garantizar que cumplan con estos requisitos.

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar su consentimiento informado (p. ej., psicosis grave, retraso en el desarrollo)
  2. Haber cumplido con los criterios del DSM-IV (basado en el Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Age Children, Present and Life Version - K-SADS-PL), para la dependencia de sustancias en los últimos 3 meses (excluyendo la dependencia de la nicotina)
  3. Son víctimas de abuso sexual o físico actual por parte de los padres o viven en medio de la violencia doméstica
  4. Para los hijos, que ya cumplan con los criterios para el trastorno bipolar (TB) tipo I o II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Centrada en la Familia (FFT)
Los participantes recibirán Terapia Centrada en la Familia (FFT). Constará de doce sesiones de 1 hora de duración, a lo largo de 4 meses. Las 12 sesiones incluirán psicoeducación (sesiones 1-4), entrenamiento en mejora de la comunicación (sesiones 5-8) y entrenamiento en relación con las habilidades de resolución de problemas (sesiones 9-12).
Conductual: Terapia centrada en la familia
La terapia centrada en la familia es una intervención psicoeducativa basada en un manual que está diseñada para reducir el estrés, el conflicto y la excitación afectiva intrafamiliar al mejorar las habilidades de comunicación y resolución de problemas entre las familias afectadas por el trastorno bipolar (Miklowitz et al., 2013). ). Se concentra en habilidades relevantes para el manejo de las etapas prodrómicas del trastorno bipolar, como el control del estado de ánimo, la reducción de los conflictos familiares, la mejora de la resolución de problemas, la estabilización de las rutinas diarias y la regulación de los ciclos de sueño/vigilia (Miklowitz, 2012).
Otros nombres:
  • Intervención Psicosocial
  • Terapia familiar
  • FFT
  • Psicoterapia
  • Psicoeducación
  • Terapia conductual
Comparador activo: Breve Tratamiento Educativo
Los participantes recibirán 1-2 sesiones educativas que incluirán comentarios de diagnóstico, recomendaciones para un tratamiento posterior e intervención en caso de crisis, si es necesario.
Conductual: Breve Tratamiento Educativo
El Tratamiento Educativo Breve consistirá en 1 - 2 sesiones involucrando tanto a los padres como a los adolescentes; consistirá en una retroalimentación diagnóstica posterior a la evaluación inicial del adolescente. Proporcionará a las familias información y estrategias sobre el seguimiento y el manejo de los trastornos del estado de ánimo de los adolescentes. Además, el manejo continuo de medicamentos y las sesiones familiares de crisis estarán disponibles si es necesario.
Otros nombres:
  • Psicoeducación
  • Evaluación Diagnóstica
  • Gestión de crisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación KSADS Mania (KMRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Mide la gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Sección de Depresión KSADS (KDRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Mide la gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de adolescentes (A-LIFE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Se utiliza para realizar un seguimiento de la gravedad de los síntomas, el tratamiento (tanto psicosocial como psicotrópico), la conducta autolesiva/suicida y el funcionamiento psicosocial a lo largo del tiempo.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
La Escala de Ambiente Familiar (FES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Examina las percepciones de cada miembro de la familia sobre la familia de tres maneras: como es (real), como sería en una situación perfecta (ideal) y como probablemente será en situaciones nuevas (esperado).
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Escala de Cohesión y Adaptabilidad Familiar y Adaptabilidad (FACES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Evaluar las dimensiones adaptabilidad y cohesión en las interacciones familiares.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Cuestionario de Comportamiento en Conflictos (CBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Mide el conflicto y la comunicación negativa entre padres y adolescentes.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Lista de verificación de problemas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Mide áreas potenciales de conflicto entre padres y adolescentes.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Biomarcador relacionado con el estrés obtenido a través de muestras de saliva.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado en las semanas 0, 4 y 12 meses)
Biomarcador relacionado con el estrés obtenido a través de muestras de saliva.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado en las semanas 0, 4 y 12 meses)
Alfa amilasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Biomarcador relacionado con el estrés obtenido a través de muestras de saliva.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Ejemplo de discurso de cinco minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Evalúa el nivel de emoción expresada (EE) dentro del hogar de los padres.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Escala de Respuesta Emocional al Conflicto (ERCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)
Evalúa las respuestas emocionales de los individuos a una tarea breve de negociación de conflictos basada en laboratorio.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4 y 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Cuantifica el nivel general de funcionamiento de un niño o adolescente durante un período de tiempo específico.
Cambio desde el inicio hasta el final (evaluado a los 0, 4, 8 y 12 meses)
Datos antropomórficos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final (Evaluado en las semanas 0 y 12 meses)
Mide la altura, el peso, el índice de masa corporal y la presión arterial.
Cambio desde el inicio hasta el final (Evaluado en las semanas 0 y 12 meses)
Inventario de la Alianza de trabajo revisado brevemente (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a punto final. Para el grupo FFT: evaluado después de las sesiones de terapia 1, 4, 8 y 12. Para el grupo de control educativo: evaluado después de las sesiones de terapia 1 y 2.
Medidas alianza terapéutica.
Cambio de línea de base a punto final. Para el grupo FFT: evaluado después de las sesiones de terapia 1, 4, 8 y 12. Para el grupo de control educativo: evaluado después de las sesiones de terapia 1 y 2.
Hoja de información general
Periodo de tiempo: Base
Demografía
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 404-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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