转移性食管鳞癌 (ESCC) 和胃癌的早期姑息治疗
2015年2月24日 更新者：Shen Lin、Peking University
在转移性食管鳞癌 (ESCC) 和胃癌中采用标准肿瘤学护理的早期姑息治疗与单独使用标准肿瘤学护理
大多数新诊断的转移性 ESCC 患者和胃癌患者都会经历许多与其癌症相关的身体和心理社会症状。
与中国其他癌症人群相比，这些患者承受着疾病带来的最大痛苦。
近年来虽然有新药的应用，但转移性食管鳞癌和胃癌患者的中位总生存期仍为12个月左右。
因此，从诊断时起就必须最大限度地提高他们的生活质量 (QOL)。
多项研究表明，疼痛、疲劳和厌食等症状在诊断时很普遍，并且会随着时间的推移而恶化。
结果，痛苦在整个疾病过程中不断增加。
为了最有效，应在诊断时就开始进行强化症状管理和社会心理支持的姑息治疗，而不是在延长生命的治疗失败后开始。
并且有研究显示，早期姑息治疗甚至可以延长晚期肺癌的总生存期。
研究者随后在转移性食管癌和胃癌中启动了标准肿瘤治疗加早期姑息治疗或不加早期姑息治疗的随机 III 期临床试验，以观察早期姑息治疗是否可以改善这些患者的生活质量甚至延长总生存时间
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
592
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Peking Universtiy Cancer Hospital
-
接触：
- Zhihao Lu, Doctor
- 电话号码：861088196561
- 邮箱：pppeirain@gmail.com
-
接触：
- Shen Lin, Doctor
- 电话号码：861088196561
- 邮箱：lin100@medmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 组织学证实为食管鳞癌和胃腺癌，转移性疾病。
- 符合RECIST标准的可测量病灶（螺旋CT或MRI检查病灶直径大于10mm，普通CT检查病灶直径大于20mm，影像日期不超过入组前15天）
- 卡诺夫斯基表现状态≥80
- 预期寿命≥3个月
- WBC > 3,000/mm3，中性粒细胞绝对计数≥1500/mm3，血小板> 100,000/mm3，Hb > 9g/dl（入组前14天内），ALT和AST <2.5倍ULN（肝转移患者≤5倍ULN ),胆红素水平 < ULN 的 1.0 倍，血清 AKP < ULN 的 2.5 倍，血清肌酐 < ULN 的 1.5 倍
- 无活动性消化道出血、穿孔、黄疸、梗阻、非癌性发热>38℃等严重并发症；
- 心电图和心脏功能正常
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 合规性好
排除标准：
- 既往接受过姑息性化疗
- 仅脑或骨转移
- 没有可测量的病变，例如。 胸水和腹水
- 患有严重心脏病或其他重要器官疾病
- 慢性腹泻或肾功能不全
- 怀孕或哺乳期
- 5 年内曾患过其他恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外 慢性腹泻
- 精神异常或认知障碍，包括中枢神经系统转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：标准肿瘤治疗加姑息治疗
|
早期营养干预和心理干预
|
|
无干预：标准肿瘤护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
从随机分组到死亡的时间
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：2年
|
衡量生活质量分数的形式
|
2年
|
|
整体回复率
大体时间：1年
|
完全缓解率加部分缓解率
|
1年
|
|
不良事件
大体时间：2年
|
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月24日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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