男男性接触者 PrEP 护理中联系和保留的比较有效性示范项目 (PCA)
2022年12月7日 更新者：Johns Hopkins University
男男性接触者 (PCA) PrEP 护理中联系和保留的比较有效性示范项目
正在进行这项研究，以更多地了解巴尔的摩市与其他有 HIV 风险的男性发生性行为的男性在参与、招募、联系和坚持暴露前预防 (PrEP) 服务方面的差异。
2012 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准使用 Truvada 作为暴露前预防药物 (PrEP) 以帮助预防 HIV 感染。 在干预中，虚拟同伴导航器支持的虚拟 PrEP Care Anywhere 远程医疗方法将与具有面对面同伴导航的标准基于诊所的 PrEP 服务进行比较。 该研究将评估更加以患者为中心的 PrEP Care Anywhere 是否会提高 PrEP 护理的依从性和保留率。
研究概览
详细说明
根据美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的数据，与男性发生性关系的黑人男性 (MSM) 估计终生感染 HIV 的风险为二分之一，而拉丁裔 MSM 则为四分之一。 2012 年，美国食品和药物管理局批准使用 Truvada 作为暴露前预防药物 (PrEP)，以帮助预防 HIV 感染。 然而，尤其是有色人种的 MSM 对 PrEP 的吸收和依从性仍然很低。 在有色人种男男性接触者中提高 PrEP 接受度和依从性的部分挑战与历史上缺乏少数民族和性少数群体参与医疗保健系统、对种族主义和消极情绪的看法以及治疗中的不公平有关。
为了吸引、招募、联系和留住 MSM 面临 HIV 感染的重大风险，本研究建议在巴尔的摩市对 100 名 HIV 阴性的有色人种 MSM（每只手臂 50 名）进行随机对照试验，以确定参与、保留方面的差异并遵守 Truvada 以及 PrEP 服务。 在干预中，虚拟同伴导航器支持的虚拟 PrEP Care Anywhere 远程医疗方法将与具有面对面同伴导航的标准基于诊所的 PrEP 服务进行比较。 该研究将评估 PrEP Care Anywhere 作为一种更加以客户为中心的方法是否会提高依从性和保留率。
随机对照试验 (RCT) 试点的具体目标是：
- 探索与 PrEP Care Anywhere（即虚拟）方法相比，传统的基于诊所的 PrEP 服务在 PrEP 服务的联系、参与（吸收）和保留方面的差异
次要目标
- 描述在 PrEP Care Anywhere 手臂中与智能手机应用程序 PrEP me 的互动
- 通过测量每个参与者在 12 个月内的同伴干预联系（例如，短信、电子邮件、电话、面对面、移动应用程序聊天）的数量来评估干预包的可行性和可扩展性
- 评估一部分 HIV 阴性参与者和所有血清转化参与者之间依从性的生物标志物
- 评估自我报告的每日依从性（基于应用程序的报告）与标准的基于临床的季度自我报告的一致性，并将自我报告的依从性与依从性生物标志物相关联，包括外周血单核细胞 (PBMC) 和富马酸替诺福韦二吡呋酯的血浆水平(TDF) 在一部分参与者中
- 通过在基线、第 1 个月和每季度访问时进行问卷调查，比较两个研究组在 12 个月内在性风险行为、医疗保健利用、亲密伴侣暴力、耻辱感、药物使用和心理健康方面的纵向变化
- 评估 HIV 和性传播感染虚拟自我检测的可行性和可接受性
- 通过进行和分析离职面谈，比较参与者与正在进行的 HIV 预防服务的联系和参与的经验和满意度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的 HIV 阴性且符合 CDC 风险标准的人
- 自认为是黑人/非裔美国人、拉丁裔或其他有色人种的人最多占 20% 的白种人
- 报告在过去 12 个月内与另一位男性伴侣发生无保护性行为的男性
- 表示有兴趣寻求 HIV PrEP 临床服务
- 愿意参与研究相关程序，包括每三个月一次的基线和研究访问
- 愿意并能够（即访问互联网连接）通过 EPIC、polycom 平台参与虚拟 PrEP 模型
- 投保约翰霍普金斯大学接受的计划（研究团队将每月跟踪巴特利特专业护理诊所接受的保险计划）
- 愿意在约翰霍普金斯大学接受 PrEP 护理
排除标准：
- 18岁以下
- 无法读、写或说英语
- 出于医疗原因，无法接受 PrEP 的 TDF/FTC（包括 HIV 阳性者）
- 参加另一项 PrEP 临床试验或 HIV 疫苗接种研究
- 未投保约翰霍普金斯大学接受的计划
- 不愿意或不能（即 访问互联网连接）参与虚拟 PrEP 模型
- 不愿意在约翰霍普金斯大学接受 PrEP 护理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：PrEP Care Anywhere 服务
PrEP Care Anywhere 干预调整了同行 PrEP 案例管理以进行虚拟交付，并通过由同一诊所提供者提供的远程医疗计划提供临床服务。
在诊所内进行初步的面对面摄入临床评估后，将使用符合 HIPPA 标准的 polycom 平台通过远程医疗接收剩余的 PrEP 临床评估。
个案管理干预将通过 PrEPme 应用程序、电话咨询、短信或电子邮件以虚拟方式进行。
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PrEP 虚拟诊所访问。 PrEP 临床护理将遵循 CDC 制定的 PrEP 临床评估和跟进指南。 预约将在与任何实习访问相同的过程中设置，并且需要相同的临床文件和账单要求，但将有一个单独的诊所指定用于访问类型。 在研究期间的任何时候，患者都可以要求与提供者进行面对面的访问。 提供者还可以根据患者的表现和/或实验室结果要求进行面对面的访问。 典型的访问选项将包括：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 吸收
大体时间：1个月
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主要结果 1 将检查第 1 个月的 PrEP 摄取情况，在基线时尚未服用 PrEP 的人群中，使用学生 T 检验定义为替诺福韦 (TFV) 水平为 35.5 ng/mL 或更高
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PrEP 依从性
大体时间：12个月
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第 12 个月的依从性，定义为手臂之间持续 35.5 ng/mL 的 TFV 水平将通过 Cox 比例风险模型进行评估
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准备保留
大体时间：第 3、6 和 9 个月
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保留将在 3、6 和 9 个月时使用卡方检验进行测试，以比较两组之间的保留
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第 3、6 和 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jason E Farley, PhD、Johns Hopkins University School of Nursing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hendrix CW, Andrade A, Bumpus NN, Kashuba AD, Marzinke MA, Moore A, Anderson PL, Bushman LR, Fuchs EJ, Wiggins I, Radebaugh C, Prince HA, Bakshi RP, Wang R, Richardson P, Shieh E, McKinstry L, Li X, Donnell D, Elharrar V, Mayer KH, Patterson KB. Dose Frequency Ranging Pharmacokinetic Study of Tenofovir-Emtricitabine After Directly Observed Dosing in Healthy Volunteers to Establish Adherence Benchmarks (HPTN 066). AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Jan;32(1):32-43. doi: 10.1089/AID.2015.0182. Epub 2015 Oct 15.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月7日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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