Carepartner 协作综合治疗步态 (CARE-CITE-Gait) 计划
对中风患者 Carepartner-Integrated 远程医疗步态康复计划的评估
中风影响护理伙伴 (CP) 和中风幸存者 (SS),CP 经常感到不知所措和精疲力竭。 研究人员开发了一种基于理论、以家庭为中心的干预措施,即 Carepartner 协作综合治疗 (CARE-CITE),旨在让 CP 在家庭环境中的 SS 日常活动和康复锻炼实践中积极参与。 CARE-CITE 使用基于网络的程序和家庭场景的示例性互动视频,指导 CP 进行协作目标设定,并与 SS 一起创建自主支持环境,以促进积极性和创造性地解决问题。
本研究将使用修改后的以上肢为重点的 CARE-CITE 干预内容来解决步态康复问题,并在 15 个 CP/SS 对中测试为期 4 周的 CARE-CITE-Gait,以确定与步态康复相结合是否会出现类似的积极结果. 在一个月的时间里,SS 和 CP 将接受有执照的物理治疗师进行 2 次每次两小时的家庭治疗访问,以制定与步态、活动能力和平衡相关的治疗目标,并制定家庭锻炼计划以改善功能。 CP 将接到另外两个电话,讨论在线 CARE-CITE 教育模块。 这项工作的总体影响是开发创新的以家庭为中心的远程康复干预措施,以改善自我管理和身体活动。
研究概览
详细说明
中风影响护理伙伴 (CP) 和中风幸存者 (SS),CP 经常感到不知所措和精疲力竭。 康复治疗活动在很大程度上并未解决 CP 的健康问题。 研究人员开发了一种基于理论、以家庭为中心的干预措施,即 Carepartner 协作综合治疗 (CARE-CITE),旨在让 CP 在家庭环境中的 SS 日常活动和康复锻炼实践中积极参与。 CARE-CITE 使用基于网络的程序和家庭场景的示例性互动视频,指导 CP 进行协作目标设定,并与 SS 一起创建自主支持环境,以促进积极性和创造性地解决问题。 迄今为止,CARE-CITE 已在伴有慢性中风的 SS 中进行了评估,并结合了上肢治疗干预措施。 有希望的初步数据显示 CP 心理社会结果和 SS 上肢功能有所改善。 CARE-CITE 对 SS 移动性和步态恢复的潜在影响尚不清楚。
研究人员现在寻求通过将 CARE-CITE 与基于家庭的步态和功能性移动训练 (CARE-CITE-Gait) 相结合来扩大干预范围。 本提案的目标是评估使用用户友好的远程医疗交付系统的新型居家 CARE-CITE-Gait 干预的影响。 目标 1 将评估 CARE-CITE-Gait 的可用性、可接受性和可行性。 目标 2 将使用具有重复测量(两次基线访问、后期和 1 个月随访)的单一站点、准实验设计来测试 15 个 CP/SS 对中的 4 周 CARE-CITE-Gait 以确定是否看到了类似的积极成果。 可穿戴传感器将用于评估家庭和社区内的身体活动。 这些数据将支持一项更大规模的随机对照试验来测试 CARE-CITE-Gait 干预措施。
研究参与者将通过 PI (Blanton) 和 Co-I (Kesar) 在 Emory Healthcare 系统和亚特兰大地区医院内建立的成功技术来确定和招募,与临床工作人员合作进行转诊并与当地中风支持小组会面。 将根据研究纳入/排除标准筛选所有埃默里康复医院中风入院患者,并在符合条件的情况下由研究协调员联系。 参与者资格将通过电话屏幕确认,初步临床评估将在埃默里康复诊所进行。 符合条件的二人组(CP 和 SS)将在埃默里康复医院获得同意和评估。 CARE-CITE 步态干预管理将在参与者家中进行,为期 4 周,其中包括在线 CARE-CITE 步态教育模块的 CP 审查、两次 2 小时的家访和 2 次视频电话会议远程康复检查。 所有 dyads 将在 1 个月的随访结束时获得参与研究的补偿,或根据完成的研究评估按比例分配。
这项工作的总体影响是开发创新的以家庭为中心的远程康复干预措施,以改善自我管理和身体活动。 通过提供以家庭为中心的步态和身体活动干预方法,该项目将有助于开发更有效的治疗方法,改善中风后的护理伙伴和中风幸存者的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 所有 SS 都将在缺血或出血事件发生后 >3 个月,从住院神经康复出院回家,能够在有或没有辅助装置的情况下步行 10 米,没有严重的认知缺陷,没有医生确定严重的医疗或肌肉骨骼问题会限制参与,而且 CP 住在家里。
- CP 必须年满 21 岁,能够读写英语并且没有明显的认知缺陷。 CP 将被定义为居住在同一家庭中的配偶/伴侣或家庭成员。 CP 必须熟悉使用电脑和访问网站或熟悉使用平板电脑(如果没有电脑,可以借用)。
排除标准:
- 成年人无法同意
- 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
- 孕妇
- 犯人
- 认知受损或决策能力受损的个人
- 无法清楚地理解英语的人
- 社区参与
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:CARE-CITE 步态 Carepartner
该研究组由接受 CARE-CITE 步态干预的护理伙伴 (CP) 组成。
在一个月的时间里,CP 将与中风幸存者一起接受 2 次为期两小时的家庭治疗访问,由一名有执照的物理治疗师进行,以制定与步态、活动能力和平衡相关的治疗目标,并制定家庭锻炼计划以改善功能.
CP 将接到另外两个电话,讨论在线 CARE-CITE 教育模块。
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修改 CARE-CITE 干预内容以解决步态康复问题,并在 15 个 CP/SS 双人组中测试为期 4 周的 CARE-CITE-Gait。它将在双人组的家中进行。CP 将完成 6 个在线 CARE-CITE 模块。
模块将包括演示视频和指导性内容,涵盖以下领域:功能性任务实践的原则、任务的适应性以及挑战性任务的进展对驱动神经可塑性的重要性。
提供了一些例子来解决潜在的 SS 挫败感并提高依从性。内容的基础是自主支持的概念,包括培养同理心、解决问题、在角色扮演情况下使用非控制性语言的指导和重要性的例子在活动中创造选择。
在两次家庭治疗期间,物理治疗师将与 CP 和中风幸存者合作,共同制定目标和锻炼计划,以改善活动能力、步态和平衡。
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实验性的:CARE-CITE 步态中风幸存者
该研究组由接受 CARE-CITE 步态干预的护理伙伴的中风幸存者 (SS) 组成。
在一个月的时间里,SS 将与 CP 一起接受 2 次每次两小时的家庭治疗访问,由一名有执照的物理治疗师进行,以制定与步态、活动性和平衡性相关的治疗目标,并制定家庭锻炼计划以改善功能.
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修改 CARE-CITE 干预内容以解决步态康复问题,并在 15 个 CP/SS 双人组中测试为期 4 周的 CARE-CITE-Gait。它将在双人组的家中进行。CP 将完成 6 个在线 CARE-CITE 模块。
模块将包括演示视频和指导性内容,涵盖以下领域:功能性任务实践的原则、任务的适应性以及挑战性任务的进展对驱动神经可塑性的重要性。
提供了一些例子来解决潜在的 SS 挫败感并提高依从性。内容的基础是自主支持的概念,包括培养同理心、解决问题、在角色扮演情况下使用非控制性语言的指导和重要性的例子在活动中创造选择。
在两次家庭治疗期间,物理治疗师将与 CP 和中风幸存者合作,共同制定目标和锻炼计划,以改善活动能力、步态和平衡。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间:干预后 1 个月
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招募率将根据从筛选的参与者中注册和随机分配的参与者的百分比来计算。
如果在研究期间达到 15 人(每月 2-3 人)的目标入学率,则招募将被视为可行。
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干预后 1 个月
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保留率
大体时间:干预后 1 个月
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将跟踪参与者的保留情况,记录辍学的百分比。
较低的百分比与较好的结果相关。
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干预后 1 个月
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Carepartners依从率
大体时间:干预后 1 个月
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Carepartners (CP) 的依从性将通过审查的模块数量(总共 6 个模块)来衡量。
更高的数字表示更好的依从性。
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干预后 1 个月
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中风幸存者依从率
大体时间:干预后 1 个月
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中风幸存者 (SS) 干预的依从性将通过每周参加的会议次数(总共 4 次)和完成培训的总参加小时数(4 小时)来衡量。
更高的数字与更好的结果相关。
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干预后 1 个月
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研究后系统可用性问卷 (PSSUQ) 的变化
大体时间:基线,干预后 1 个月
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研究后系统可用性问卷将在治疗后评估时对 CP 进行管理,以收集有关 CARE-CITE 可用性的额外数据。 PSSUQ 是一项包含 19 项的调查,用于衡量用户对产品或系统的感知满意度。 答复以 7 分制给出,其中 1 = 非常同意,7 = 非常不同意。 平均回答以提供 1 到 7 之间的总分,其中低答案表示使用 CARE-CITE 系统更容易。 |
基线,干预后 1 个月
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关爱伙伴满意度
大体时间:干预后 1 个月
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Carepartner 的满意度将通过标准化系统可用性评估和 CARE-CITE 模块特定问卷的分数来表示。
在六个模块中的每一个模块结束时,护理伙伴 (CP) 将被指示在查看模块后立即完成这些问题。
满意度将定义为 (1) 整体内容的有用性,(2) 书面文本的有用性,(3) 视频的有用性,(4) 易用性,以及 (5) 可接受性。
每个区域将使用 5 分李克特式反应量表进行评分,范围从 1 = 非常不同意到 5 = 非常同意,并计算每个子量表的平均分数以及总分。
总分范围 1-5。
更高的分数与更好的结果相关。
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干预后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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看护者压力指数 (CSI) 评估的看护者压力变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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CSI 是一个包含 13 个问题的工具,它使用二元是/否答案来衡量与护理提供相关的压力。
以下每个主要领域至少有一个项目:就业、财务、身体、社会和时间。
评分范围从 0 到 13,7 分或以上表示压力水平较高。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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Bakas 看护结果量表 (BCOS) 分数的变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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BCOS 是一个基于 10 个项目的单维量表,涉及照护社会功能、主观幸福感和身体健康方面的变化。
参与者以 7 分李克特量表(1 = 最差改变,7 = 最好改变)来回应陈述。
项目的总和范围为 15-105。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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使用家庭看护者冲突量表 (FCCS) 评分的看护者家庭冲突变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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FCCS 是一个单维的李克特量表,由 15 个项目组成。
每个项目的响应都采用李克特式格式,参与者表示他们同意该项目,1“完全不正确”到 7“非常正确”。
将项目得分相加,得分越高表示家庭内部的冲突程度越高。
总分范围 15-105
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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家庭护理环境调查问卷的变化 - Carepartners (FCCQ-CP) 分数
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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针对护理伙伴的家庭护理气候问卷 (FCCQ) 是包含 14 个项目的问卷,询问护理伙伴在中风幸存者康复活动中的经历。
每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分,范围从 1(完全不正确)到 7(非常正确)。
对项目分数进行平均以提供 1 到 7 之间的总分,其中较高的分数表示护理伙伴认为他们正在为中风幸存者提供高度自主的支持。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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家庭护理环境调查问卷的变化 - 中风幸存者 (FCCQ-SS) 评分
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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针对中风幸存者的家庭护理氛围问卷 (FCCQ) 是包含 14 个项目的问卷,询问家庭成员在康复活动方面的经历。
每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分,范围从 1(完全不正确)到 7(非常正确)。
对项目分数进行平均以提供 1 到 7 之间的总分,其中较高的分数表示中风幸存者认为从护理伙伴那里获得了高度自主的支持。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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下肢 Fugl-Meyer (FM) 治疗师标准化评估评分的变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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总分是33个项目的总和。
可能的分数范围是 0-34。
较高的分数与较少的下肢 (LE) 损伤相关。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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中风幸存者步态速度的变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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将使用 10 米步行测试,即查看标准地面距离的时间。
更少的时间与更好的结果相关。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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中风幸存者耐力的变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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将通过 6 分钟步行测试进行评估,即查看 6 分钟内步行的距离。
它是衡量有氧能力和长距离步行功能的指标。
距离越远,结果越好。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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使用中风影响量表 (SIS) 分数改变 SS 生活质量
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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中风影响量表 (SIS) 59 个项目分为八个领域:力量、手部功能、活动能力、日常生活活动、情感、记忆、沟通、社会参与。
域的评分标准为 0 到 100,分数越高表示自我报告的健康状况越好。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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五次坐立 (5TSTS) 分数的变化
大体时间:基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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五次坐立测试测量迁移技能的一个方面。
分数是患者从坐姿转移到站立姿势再回到坐姿五次所需的时间(以秒为单位精确到小数点)。
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基线,干预后 1 周,干预后 1 个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Blanton, PT, DPT、Emory University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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