Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig palliativ behandling ved metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) og gastrisk kreft

24. februar 2015 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

Tidlig palliativ behandling med standard onkologisk behandling versus standard onkologisk behandling alene ved metastatisk esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) og gastrisk kreft

Flertallet av pasienter med nylig diagnostisert metastatisk ESCC og magekreftpasienter opplever en rekke fysiske og psykososiale symptomer relatert til kreften deres. Disse pasientene tåler det største nivået av plager fra sykdommen deres i forhold til andre kreftpopulasjoner i Kina. Selv om nye medisiner har blitt brukt de siste årene, er median total overlevelsestid for metastatiske ESCC- og GC-pasienter fortsatt rundt 12 måneder. Derfor er det viktig å maksimere deres livskvalitet (QOL) fra diagnosetidspunktet. Flere studier viser at symptomer som smerte, tretthet og anoreksi er utbredt ved diagnose og forverres over tid. Som et resultat øker lidelsen gjennom sykdomsforløpet. For å være mest effektiv bør palliativ behandling med intensiv symptombehandling og psykososial støtte starte på diagnosetidspunktet, ikke når livsforlengende behandlinger har mislyktes. Og noen studier har avslørt at tidlig palliativ til og med kan forlenge den totale overlevelsestiden ved avansert lungekreft. Etterforskerne startet deretter en randomisert fase III klinisk studie med standard onkologibehandling pluss tidlig palliativ behandling eller ikke ved metastatisk esophageal karsinom og magekreft for å observere om den tidlige palliative kan forbedre QOL og til og med forlenge den totale overlevelsestiden hos disse pasientene

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking Universtiy Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha signert informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom og gastrisk adenokarsinom, metastatisk sykdom.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene (diameteren på lesjonen skal være mer enn 10 mm ved spiral-CT eller MR, mer enn 20 mm ved vanlig CT, bildedatoen bør være mindre enn 15 dager før registrering)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥80
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • WBC > 3 000/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3, blodplater > 100 000/mm3, Hb > 9g/dl (innen 14 dager før innrullering),ALAT og ASAT < 2,5 ganger ULN (≤5 ganger ULN hos pasienter med levermetastaser) ),Bilirubinnivå < 1,0 ganger ULN,Serum AKP < 2,5 ganger ULN,Serumkreatinin < 1,5 ganger ULN
  • Ingen alvorlig komplikasjon, slik som aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, obstruksjon, feber som ikke er kreft > 38℃；
  • Normal EKG og hjertefunksjon
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • God etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av palliativ kjemoterapi
  • Bare med hjerne- eller benmetastaser
  • Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleuravæske og ascites
  • Lider av alvorlig hjertesykdom eller sykdom med andre viktige organer
  • Kronisk diaré eller nedsatt nyrefunksjon
  • Graviditet eller amming
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft Kronisk diaré
  • Mentalt unormal eller deaktivert kognisjon, inkludert CNS-metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard onkologisk behandling pluss palliativ behandling
Annen: Palliativ omsorg
Tidlig ernæringsintervensjon og psykologisk intervensjon
Ingen inngripen: Standard onkologisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Mål skårene for livskvalitetsform
2 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 1 år
fullstendig svarprosent pluss delvis svarprosent
1 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPC-UPGI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Palliativ omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere