选定的“低风险”前列腺癌患者的局部近距离放射治疗 - II 期试验 (FOKAL-BT)
2017年8月9日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
该试验检查了低危前列腺癌患者局部近距离放射治疗的可行性和毒性。
研究概览
详细说明
低危前列腺癌患者将接受 HDR 近距离放射治疗：2 x 13.5 Gy。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- University Hospital
-
接触：
- Vratislab Strnad, MD
- 电话号码：33968 ++49-9131-85
- 邮箱：st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
首席研究员：
- Vratislav Strnad, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 经组织学证实的前列腺癌
- 指标病变的 Gleason 评分 ≤ 6 (3+3)
- 肿瘤分期：cT1-2a cN0 cM0
- 单方面的感情；指标病灶≤ 0.5ml，对侧有或没有临床上不显着的病灶。 受影响的冲头不应超过 25%。 因此，在治疗前必须进行 3D-TPM 活检。
- PSA ≤ 10/纳克/毫升
- 前列腺体积 < 60 m^3
- 无远处转移
- 预期寿命 > 10 年
- 知情同意
排除标准：
- 肿瘤分期≥T2b
- 已知转移：N+ 和/或 M1
- 全身麻醉或硬膜外麻醉是不可能的
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部近距离放射治疗
HDR-Brachytherapy，至少 24 内的 2 个分数，但最大。
30 小时，每次 13.5 Gy
|
HDR 近距离放射治疗 2x 13.5 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件的强度和频率
大体时间：治疗后 6 周
|
治疗后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤消退
大体时间：治疗后 6 周至 10 年
|
治疗后 6 周至 10 年
|
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PSA 测量的复发率
大体时间：治疗后 10 年
|
治疗后 10 年
|
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标记物 RTEN、ERG、APN、Ki67、KPNA1、PSMA、FGFR1、PMP22、CDKN1A/P16、PDCD4、KLF6、PITX 与无 PSA 存活率的相关性
大体时间：治疗后 10 年
|
治疗后 10 年
|
|
MicroRNA141 和 -375 与结果的相关性
大体时间：治疗后 10 年
|
治疗后 10 年
|
|
可行性，由 NCI-CTCAE 量表、EORTC-QLQ、IIEF、IPSS、ICIQ 衡量
大体时间：治疗后 6 周
|
治疗后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Vratislav Strnad, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- 学习椅：Bastian Keck, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- 学习椅：Alexander Cavallaro, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- 学习椅：Arndt Hartmann, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- 学习椅：Michael Lotter, Dipl.-Phys.、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- 学习椅：Annedore Strnad, MD, MHBA、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- 学习椅：Peter Goebell, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- 学习椅：Wolfgang Uter, MD、University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- 学习椅：Michael Uder, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- 学习椅：Bernd Wullich, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- 学习椅：Rainer Fietkau, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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