Фокальная брахитерапия у пациентов с выбранным раком предстательной железы «низкого риска» - исследование фазы II (FOKAL-BT)
9 августа 2017 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
В этом исследовании изучается возможность и токсичность фокальной брахитерапии у пациентов с раком предстательной железы низкого риска.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с раком предстательной железы низкого риска будут получать HDR-брахитерапию: 2 x 13,5 Гр.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Vratislab Strnad, MD
- Номер телефона: 33968 ++49-9131-85
- Электронная почта: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Vratislav Strnad, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Оценка индекса поражения по шкале Глисона ≤ 6 (3+3)
- Стадия опухоли: cT1-2a cN0 cM0
- Одностороннее поражение; индекс поражения ≤ 0,5 мл с или без клинически незначимого поражения на контралатеральной стороне. Должно быть затронуто не более 25% удара. Поэтому 3D-TPM-биопсия обязательна перед лечением.
- ПСА ≤ 10/нг/мл
- Объем простаты < 60 м^3
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Ожидаемая продолжительность жизни > 10 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Стадия опухоли ≥ T2b
- Известные метастазы: N+ и/или M1
- Общая анестезия или перидуральная анестезия невозможны.
- Нарушение свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фокальная брахитерапия
HDR-брахитерапия, 2 фракции в течение не менее 24, но макс.
30 часов по 13,5 Гр
|
HDR-брахитерапия 2x 13,5 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 6 недель после терапии
|
Через 6 недель после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регрессия опухоли
Временное ограничение: От 6 недель до 10 лет после терапии
|
От 6 недель до 10 лет после терапии
|
|
Частота рецидивов, измеренная с помощью ПСА
Временное ограничение: 10 лет после терапии
|
10 лет после терапии
|
|
Корреляция маркеров RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX с выживаемостью без ПСА
Временное ограничение: 10 лет после терапии
|
10 лет после терапии
|
|
Корреляция микроРНК141 и -375 с исходом
Временное ограничение: 10 лет после терапии
|
10 лет после терапии
|
|
Осуществимость по шкале NCI-CTCAE, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Временное ограничение: Через 6 недель после терапии
|
Через 6 недель после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Учебный стул: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Учебный стул: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Учебный стул: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- Учебный стул: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Учебный стул: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Учебный стул: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Учебный стул: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- Учебный стул: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Учебный стул: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Учебный стул: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FOKAL-BT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .