Braquiterapia focal em pacientes com câncer de próstata de "baixo risco" selecionado - um estudo de fase II (FOKAL-BT)
9 de agosto de 2017 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Este estudo examina a viabilidade e a toxicidade da braquiterapia focal em pacientes com câncer de próstata de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de próstata de baixo risco receberão HDR-Braquiterapia: 2 x 13,5 Gy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Vratislab Strnad, MD
- Número de telefone: 33968 ++49-9131-85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Vratislav Strnad, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Pontuação de Gleason da lesão índice ≤ 6 (3+3)
- Estágio do tumor: cT1-2a cN0 cM0
- Afeto unilateral; lesão índice ≤ 0,5ml com ou sem lesão clinicamente não significativa contralateral. Não mais do que 25% do soco deve ser afetado. Portanto, uma biópsia 3D-TPM é obrigatória antes do tratamento.
- PSA ≤ 10/ng/ml
- Volume da próstata < 60 m^3
- Sem metástase distante
- Expectativa de vida > 10 anos
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estágio tumoral ≥ T2b
- Metástase conhecida: N+ e/ou M1
- Anestesia geral ou peridural não é possível
- distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braquiterapia Focal
HDR-Braquiterapia, 2 frações em pelo menos 24, mas máx.
30 horas, cada 13,5 Gy
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HDR-Braquiterapia 2x 13,5 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade e frequência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a terapia
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6 semanas após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Regressão tumoral
Prazo: 6 semanas até 10 anos após a terapia
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6 semanas até 10 anos após a terapia
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Taxa de recorrências medida pelo PSA
Prazo: 10 anos após a terapia
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10 anos após a terapia
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Correlação dos marcadores RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX com sobrevida livre de PSA
Prazo: 10 anos após a terapia
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10 anos após a terapia
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Correlação de microRNA141 e -375 com resultado
Prazo: 10 anos após a terapia
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10 anos após a terapia
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Viabilidade, medida pela escala NCI-CTCAE, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Prazo: 6 semanas após a terapia
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6 semanas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Cadeira de estudo: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Cadeira de estudo: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Cadeira de estudo: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- Cadeira de estudo: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Cadeira de estudo: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Cadeira de estudo: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Cadeira de estudo: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- Cadeira de estudo: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Cadeira de estudo: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Cadeira de estudo: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FOKAL-BT
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