Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale brachytherapie bij patiënten met geselecteerde "laag-risico" prostaatkanker - een fase II-onderzoek (FOKAL-BT)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en toxiciteit van focale brachytherapie bij patiënten met prostaatkanker met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met laagrisico prostaatkanker krijgen HDR-Brachytherapie: 2 x 13,5 Gy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Histologisch bevestigde prostaatkanker
  • Gleason-score van indexlaesie ≤ 6 (3+3)
  • Tumorstadium: cT1-2a cN0 cM0
  • Eenzijdige genegenheid; indexlaesie ≤ 0,5 ml met of zonder klinisch niet-significante laesie contralateraal. Niet meer dan 25% van de stoot mag worden aangetast. Daarom is een 3D-TPM-biopsie verplicht voor de behandeling.
  • PSA ≤ 10/ng/ml
  • Prostaatvolume < 60 m^3
  • Geen metastasen op afstand
  • Levensverwachting > 10 jaar
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorstadium ≥ T2b
  • Bekende metastase: N+ en/of M1
  • Algemene anesthesie of peridurale anesthesie is niet mogelijk
  • Stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Focale brachytherapie
HDR-Brachytherapie, 2 fracties binnen minimaal 24 maar max. 30 uur, elk 13,5 Gy
Straling: HDR-brachytherapie
HDR-Brachytherapie 2x 13,5 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken na therapie
6 weken na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumor regressie
Tijdsspanne: 6 weken tot 10 jaar na therapie
6 weken tot 10 jaar na therapie
Percentage recidieven gemeten door PSA
Tijdsspanne: 10 jaar na therapie
10 jaar na therapie
Correlatie van markers RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX met PSA-vrije overleving
Tijdsspanne: 10 jaar na therapie
10 jaar na therapie
Correlatie van microRNA141 en -375 met uitkomst
Tijdsspanne: 10 jaar na therapie
10 jaar na therapie
Haalbaarheid, zoals gemeten door NCI-CTCAE-schaal, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Tijdsspanne: 6 weken na therapie
6 weken na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studie stoel: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studie stoel: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studie stoel: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
  • Studie stoel: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studie stoel: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studie stoel: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studie stoel: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
  • Studie stoel: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studie stoel: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studie stoel: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOKAL-BT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren