Braquiterapia focal en pacientes con cáncer de próstata de "bajo riesgo" seleccionado: ensayo de fase II (FOKAL-BT)
9 de agosto de 2017 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Este ensayo examina la viabilidad y la toxicidad de la braquiterapia focal en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo recibirán HDR-Braquiterapia: 2 x 13,5 Gy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- Vratislab Strnad, MD
- Número de teléfono: 33968 ++49-9131-85
- Correo electrónico: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Investigador principal:
- Vratislav Strnad, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Puntuación de Gleason de la lesión índice ≤ 6 (3+3)
- Estadio tumoral: cT1-2a cN0 cM0
- afecto unilateral; lesión índice ≤ 0,5 ml con o sin lesión contralateral clínicamente no significativa. No debe verse afectado más del 25% del punzón. Por lo tanto, una biopsia 3D-TPM es obligatoria antes del tratamiento.
- PSA ≤ 10/ng/ml
- Volumen prostático < 60 m^3
- Sin metástasis a distancia
- Esperanza de vida > 10 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Estadio tumoral ≥ T2b
- Metástasis conocida: N+ y/o M1
- La anestesia general o la anestesia peridural no es posible
- Trastorno de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Braquiterapia Focal
Braquiterapia HDR, 2 fracciones dentro de al menos 24 pero máx.
30 horas, cada 13,5 Gy
|
HDR-Braquiterapia 2x 13,5 Gy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intensidad y frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia
|
6 semanas después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Regresión tumoral
Periodo de tiempo: 6 semanas hasta 10 años después de la terapia
|
6 semanas hasta 10 años después de la terapia
|
|
Tasa de recurrencias medidas por PSA
Periodo de tiempo: 10 años después de la terapia
|
10 años después de la terapia
|
|
Correlación de Marcadores RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX con supervivencia libre de PSA
Periodo de tiempo: 10 años después de la terapia
|
10 años después de la terapia
|
|
Correlación de microRNA141 y -375 con resultado
Periodo de tiempo: 10 años después de la terapia
|
10 años después de la terapia
|
|
Viabilidad, medida por la escala NCI-CTCAE, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la terapia
|
6 semanas después de la terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Silla de estudio: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Silla de estudio: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Silla de estudio: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- Silla de estudio: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Silla de estudio: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Silla de estudio: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Silla de estudio: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- Silla de estudio: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Silla de estudio: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Silla de estudio: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOKAL-BT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .