選択された「低リスク」前立腺がん患者における局所近接照射療法 - 第 II 相試験 (FOKAL-BT)
2017年8月9日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
この試験では、低リスク前立腺がん患者における局所近接照射療法の実現可能性と毒性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
低リスク前立腺がん患者は、HDR-小線源療法：2 x 13.5 Gy を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- University Hospital
-
コンタクト：
- Vratislab Strnad, MD
- 電話番号：33968 ++49-9131-85
- メール：st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
主任研究者：
- Vratislav Strnad, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 組織学的に前立腺がんが確認された
- 指標病変のグリーソンスコア ≤ 6 (3+3)
- 腫瘍ステージ: cT1-2a cN0 cM0
- 一方的な愛情。指標病変 ≤ 0.5ml 対側の臨床的に重要でない病変の有無にかかわらず。 パンチの 25% を超えて影響を受けることはありません。 したがって、治療前に 3D-TPM 生検が必須です。
- PSA ≤ 10/ng/ml
- 前立腺の体積 < 60 m^3
- 遠隔転移なし
- 平均余命 > 10年
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 腫瘍ステージ≧T2b
- 既知の転移: N+ および/または M1
- 全身麻酔や硬膜周囲麻酔はできません
- 凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：焦点近接照射療法
HDR-近接照射療法、少なくとも 24 以内、最大 2 分割以内の 2 分割。
30 時間、各 13.5 Gy
|
HDR 小線源療法 2x 13,5 Gy
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の強度と頻度
時間枠：治療後6週間
|
治療後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍の退縮
時間枠：治療後6週間から最長10年
|
治療後6週間から最長10年
|
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PSAで測定した再発率
時間枠：治療後10年
|
治療後10年
|
|
マーカー RTEN、ERG、APN、Ki67、KPNA1、PSMA、FGFR1、PMP22、CDKN1A/P16、PDCD4、KLF6、PITX と PSA フリー生存期間との相関
時間枠：治療後10年
|
治療後10年
|
|
MicroRNA141 および -375 と結果との相関
時間枠：治療後10年
|
治療後10年
|
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NCI-CTCAE スケール、EORTC-QLQ、IIEF、IPSS、ICIQ によって測定された実現可能性
時間枠：治療後6週間
|
治療後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vratislav Strnad, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- スタディチェア：Bastian Keck, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- スタディチェア：Alexander Cavallaro, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- スタディチェア：Arndt Hartmann, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- スタディチェア：Michael Lotter, Dipl.-Phys.、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- スタディチェア：Annedore Strnad, MD, MHBA、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- スタディチェア：Peter Goebell, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- スタディチェア：Wolfgang Uter, MD、University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- スタディチェア：Michael Uder, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- スタディチェア：Bernd Wullich, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- スタディチェア：Rainer Fietkau, MD、University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月9日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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