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Brachiterapia focale in pazienti con cancro alla prostata "a basso rischio" selezionato: uno studio di fase II (FOKAL-BT)

9 agosto 2017 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Questo studio esamina la fattibilità e la tossicità della brachiterapia focale in pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma prostatico a basso rischio riceveranno HDR-brachiterapia: 2 x 13,5 Gy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vratislav Strnad, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Cancro alla prostata confermato istologicamente
  • Punteggio di Gleason della lesione indice ≤ 6 (3+3)
  • Stadio del tumore: cT1-2a cN0 cM0
  • affetto unilaterale; lesione indice ≤ 0,5 ml con o senza lesione controlaterale clinicamente non significativa. Non dovrebbe essere interessato più del 25% del pugno. Pertanto è obbligatoria una biopsia 3D-TPM prima del trattamento.
  • PSA ≤ 10/ng/ml
  • Volume della prostata < 60 m^3
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Aspettativa di vita > 10 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stadio del tumore ≥ T2b
  • Metastasi note: N+ e/o M1
  • L'anestesia generale o l'anestesia peridurale non è possibile
  • Disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia focale
HDR-Brachiterapia, 2 frazioni entro almeno 24 ma max. 30 ore, ciascuna 13,5 Gy
Radiazione: HDR-brachiterapia
Brachiterapia HDR 2x 13,5 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia
6 settimane dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione tumorale
Lasso di tempo: 6 settimane fino a 10 anni dopo la terapia
6 settimane fino a 10 anni dopo la terapia
Tasso di recidive misurato dal PSA
Lasso di tempo: 10 anni dopo la terapia
10 anni dopo la terapia
Correlazione dei marcatori RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX con sopravvivenza libera da PSA
Lasso di tempo: 10 anni dopo la terapia
10 anni dopo la terapia
Correlazione di microRNA141 e -375 con esito
Lasso di tempo: 10 anni dopo la terapia
10 anni dopo la terapia
Fattibilità, misurata dalla scala NCI-CTCAE, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la terapia
6 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Cattedra di studio: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Cattedra di studio: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Cattedra di studio: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
  • Cattedra di studio: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Cattedra di studio: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Cattedra di studio: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Cattedra di studio: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
  • Cattedra di studio: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Cattedra di studio: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Cattedra di studio: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOKAL-BT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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