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Fokale Brachytherapie bei Patienten mit ausgewähltem Prostatakrebs mit geringem Risiko – eine Phase-II-Studie (FOKAL-BT)

9. August 2017 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Toxizität einer fokalen Brachytherapie bei Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Prostatakrebs mit geringem Risiko erhalten eine HDR-Brachytherapie: 2 x 13,5 Gy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Gleason-Score der Indexläsion ≤ 6 (3+3)
  • Tumorstadium: cT1-2a cN0 cM0
  • Einseitige Zuneigung; Indexläsion ≤ 0,5 ml mit oder ohne klinisch nicht signifikante kontralaterale Läsion. Es sollten nicht mehr als 25 % des Stempels betroffen sein. Daher ist vor der Behandlung zwingend eine 3D-TPM-Biopsie erforderlich.
  • PSA ≤ 10/ng/ml
  • Prostatavolumen < 60 m^3
  • Keine Fernmetastasierung
  • Lebenserwartung > 10 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Tumorstadium ≥ T2b
  • Bekannte Metastasierung: N+ und/oder M1
  • Eine Vollnarkose oder Periduralanästhesie ist nicht möglich
  • Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokale Brachytherapie
HDR-Brachytherapie, 2 Fraktionen innerhalb von mindestens 24 aber max. 30 Stunden, je 13,5 Gy
Strahlung: HDR-Brachytherapie
HDR-Brachytherapie 2x 13,5 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Therapie
6 Wochen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorrückgang
Zeitfenster: 6 Wochen bis 10 Jahre nach der Therapie
6 Wochen bis 10 Jahre nach der Therapie
Rezidivrate gemessen anhand des PSA
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Therapie
10 Jahre nach der Therapie
Korrelation der Marker RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX mit dem PSA-freien Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Therapie
10 Jahre nach der Therapie
Korrelation von microRNA141 und -375 mit dem Ergebnis
Zeitfenster: 10 Jahre nach der Therapie
10 Jahre nach der Therapie
Machbarkeit, gemessen anhand der NCI-CTCAE-Skala, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Therapie
6 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studienstuhl: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studienstuhl: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studienstuhl: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
  • Studienstuhl: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studienstuhl: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studienstuhl: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studienstuhl: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
  • Studienstuhl: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studienstuhl: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studienstuhl: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOKAL-BT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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