Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální brachyterapie u pacientů s vybranou "nízkorizikovou" rakovinou prostaty - fáze II. (FOKAL-BT)

9. srpna 2017 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tato studie zkoumá proveditelnost a toxicitu fokální brachyterapie u pacientů s nízkorizikovým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nízkorizikovým karcinomem prostaty dostanou HDR-Brachyterapii: 2 x 13,5 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vratislav Strnad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Histologicky potvrzená rakovina prostaty
  • Gleasonovo skóre indexové léze ≤ 6 (3+3)
  • Stádium nádoru: cT1-2a cN0 cMO
  • Jednostranná náklonnost; indexová léze ≤ 0,5 ml s klinicky nevýznamnou kontralaterální lézí nebo bez ní. Nemělo by být ovlivněno více než 25 % razníku. Proto je před léčbou povinná 3D-TPM biopsie.
  • PSA ≤ 10/ng/ml
  • Objem prostaty < 60 m^3
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Předpokládaná délka života > 10 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stádium nádoru ≥ T2b
  • Známé metastázy: N+ a/nebo M1
  • Celková anestezie nebo peridurální anestezie není možná
  • Porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fokální brachyterapie
HDR-Brachyterapie, 2 frakce v rámci minimálně 24, ale max. 30 hodin, každá 13,5 Gy
Záření: HDR-brachyterapie
HDR-Brachyterapie 2x 13,5 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů po terapii
6 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regrese nádoru
Časové okno: 6 týdnů až 10 let po terapii
6 týdnů až 10 let po terapii
Míra recidiv měřená pomocí PSA
Časové okno: 10 let po terapii
10 let po terapii
Korelace markerů RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX s přežitím bez PSA
Časové okno: 10 let po terapii
10 let po terapii
Korelace mikroRNA141 a -375 s výsledkem
Časové okno: 10 let po terapii
10 let po terapii
Proveditelnost měřená stupnicí NCI-CTCAE, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Časové okno: 6 týdnů po terapii
6 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studijní židle: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studijní židle: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studijní židle: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
  • Studijní židle: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studijní židle: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studijní židle: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studijní židle: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
  • Studijní židle: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studijní židle: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studijní židle: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOKAL-BT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDR-brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit