Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal brachyterapi hos patienter med udvalgt "lavrisiko" prostatacancer - et fase II-forsøg (FOKAL-BT)

9. august 2017 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Dette forsøg undersøger gennemførligheden og toksiciteten af ​​fokal brachyterapi hos patienter med lavrisiko prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lavrisiko prostatacancer vil modtage HDR-Brachyterapi: 2 x 13,5 Gy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vratislav Strnad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Gleason-score for indekslæsion ≤ 6 (3+3)
  • Tumorstadium: cT1-2a cN0 cM0
  • Ensidig hengivenhed; indekslæsion ≤ 0,5 ml med eller uden klinisk ikke-signifikant læsion kontralateral. Ikke mere end 25 % af stansen bør påvirkes. Derfor er en 3D-TPM-biopsi obligatorisk før behandling.
  • PSA ≤ 10/ng/ml
  • Prostatavolumen < 60 m^3
  • Ingen fjernmetastaser
  • Forventet levetid > 10 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstadie ≥ T2b
  • Kendt metastaser: N+ og/eller M1
  • Generel anæstesi eller peridural anæstesi er ikke mulig
  • Koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokal Brachyterapi
HDR-Brachyterapi, 2 fraktioner inden for mindst 24 men max. 30 timer, hver 13,5 Gy
Stråling: HDR-Bracyterapi
HDR-Bracyterapi 2x 13,5 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorregression
Tidsramme: 6 uger op til 10 år efter behandlingen
6 uger op til 10 år efter behandlingen
Hyppigheden af ​​gentagelser målt ved PSA
Tidsramme: 10 år efter behandlingen
10 år efter behandlingen
Korrelation af markører RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX med PSA-fri overlevelse
Tidsramme: 10 år efter behandlingen
10 år efter behandlingen
Korrelation af microRNA141 og -375 med udfald
Tidsramme: 10 år efter behandlingen
10 år efter behandlingen
Gennemførlighed, målt ved NCI-CTCAE-skala, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studiestol: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studiestol: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studiestol: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
  • Studiestol: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studiestol: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studiestol: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studiestol: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
  • Studiestol: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studiestol: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studiestol: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOKAL-BT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDR-Bracyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner