Fokaalinen brakyterapia potilailla, joilla on valittu "matalariskinen" eturauhassyöpä – vaiheen II koe (FOKAL-BT)
keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tämä tutkimus tutkii fokaalisen brakyterapian toteutettavuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienen riskin eturauhassyöpäpotilaat saavat HDR-brakyterapiaa: 2 x 13,5 Gy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vratislab Strnad, MD
- Puhelinnumero: 33968 ++49-9131-85
- Sähköposti: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Vratislav Strnad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Gleasonin indeksivaurion pistemäärä ≤ 6 (3+3)
- Kasvainvaihe: cT1-2a cNO cM0
- Yksipuolinen kiintymys; indeksivaurio ≤ 0,5 ml kliinisesti merkityksettömän kontralateraalisen leesion kanssa tai ilman sitä. Enintään 25 % lyönnistä saa vaikuttaa. Siksi 3D-TPM-biopsia on pakollinen ennen hoitoa.
- PSA ≤ 10/ng/ml
- Eturauhasen tilavuus < 60 m^3
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Elinajanodote > 10 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvainvaihe ≥ T2b
- Tunnettu metastaasi: N+ ja/tai M1
- Yleisanestesia tai periduraalinen anestesia ei ole mahdollista
- Koagulaatiohäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fokaalinen brakyterapia
HDR-brakyterapia, 2 fraktiota vähintään 24, mutta enintään.
30 tuntia, jokainen 13,5 Gy
|
HDR-brakyterapia 2x 13,5 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten intensiteetti ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 6 viikkoa jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
6 viikkoa jopa 10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Toistumisen määrä PSA:lla mitattuna
Aikaikkuna: 10 vuotta terapian jälkeen
|
10 vuotta terapian jälkeen
|
|
Markkerien RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX korrelaatio PSA-vapaan selviytymisen kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta terapian jälkeen
|
10 vuotta terapian jälkeen
|
|
MikroRNA141:n ja -375:n korrelaatio tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 10 vuotta terapian jälkeen
|
10 vuotta terapian jälkeen
|
|
Toteutettavuus mitattuna NCI-CTCAE-asteikolla, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Opintojen puheenjohtaja: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Opintojen puheenjohtaja: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Opintojen puheenjohtaja: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Opintojen puheenjohtaja: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Opintojen puheenjohtaja: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOKAL-BT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .