Curiethérapie focale chez des patients atteints d'un cancer de la prostate à « faible risque » sélectionné – un essai de phase II (FOKAL-BT)
9 août 2017 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Cet essai examine la faisabilité et la toxicité de la curiethérapie focale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate à faible risque recevront une curiethérapie HDR : 2 x 13,5 Gy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Vratislab Strnad, MD
- Numéro de téléphone: 33968 ++49-9131-85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Chercheur principal:
- Vratislav Strnad, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Score de Gleason de la lésion index ≤ 6 (3+3)
- Stade tumoral : cT1-2a cN0 cM0
- affection unilatérale ; lésion index ≤ 0,5 ml avec ou sans lésion controlatérale cliniquement non significative. Pas plus de 25% du poinçon doit être affecté. Par conséquent, une biopsie 3D-TPM est obligatoire avant le traitement.
- PSA ≤ 10/ng/ml
- Volume prostatique < 60 m^3
- Pas de métastase à distance
- Espérance de vie > 10 ans
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Stade tumoral ≥ T2b
- Métastase connue : N+ et/ou M1
- L'anesthésie générale ou l'anesthésie péridurale n'est pas possible
- Trouble de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Curiethérapie focale
HDR-Brachythérapie, 2 fractions en au moins 24 mais max.
30 heures, chaque 13,5 Gy
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Curiethérapie HDR 2x 13,5 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité et fréquence des événements indésirables
Délai: 6 semaines après la thérapie
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6 semaines après la thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Régression tumorale
Délai: 6 semaines jusqu'à 10 ans après le traitement
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6 semaines jusqu'à 10 ans après le traitement
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Taux de récidives mesuré par PSA
Délai: 10 ans après la thérapie
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10 ans après la thérapie
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Corrélation des marqueurs RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX avec la survie sans PSA
Délai: 10 ans après la thérapie
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10 ans après la thérapie
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Corrélation des microARN141 et -375 avec le résultat
Délai: 10 ans après la thérapie
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10 ans après la thérapie
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Faisabilité, telle que mesurée par l'échelle NCI-CTCAE, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Délai: 6 semaines après la thérapie
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6 semaines après la thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Chaise d'étude: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Chaise d'étude: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Chaise d'étude: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- Chaise d'étude: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Chaise d'étude: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Chaise d'étude: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Chaise d'étude: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- Chaise d'étude: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Chaise d'étude: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Chaise d'étude: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
18 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOKAL-BT
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