Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal brakyterapi hos pasienter med utvalgt "lavrisiko" prostatakreft - en fase II-studie (FOKAL-BT)

9. august 2017 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og toksisiteten av fokal brakyterapi hos pasienter med lavrisiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lavrisiko prostatakreft vil få HDR-Bracyterapi: 2 x 13,5 Gy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vratislav Strnad, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Gleason Score for indekslesjon ≤ 6 (3+3)
  • Tumorstadium: cT1-2a cN0 cM0
  • Ensidig hengivenhet; indekslesjon ≤ 0,5 ml med eller uten klinisk ikke-signifikant lesjon kontralateral. Ikke mer enn 25 % av stansen skal påvirkes. Derfor er en 3D-TPM-biopsi obligatorisk før behandling.
  • PSA ≤ 10/ng/ml
  • Prostatavolum < 60 m^3
  • Ingen fjernmetastaser
  • Forventet levealder > 10 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorstadium ≥ T2b
  • Kjent metastaser: N+ og/eller M1
  • Generell anestesi eller peridural anestesi er ikke mulig
  • Koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokal brakyterapi
HDR-brachyterapi, 2 fraksjoner innen minst 24 men maks. 30 timer, hver 13,5 Gy
Stråling: HDR-Bracyterapi
HDR-Bracyterapi 2x 13,5 Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorregresjon
Tidsramme: 6 uker til 10 år etter behandling
6 uker til 10 år etter behandling
Frekvens for tilbakefall målt ved PSA
Tidsramme: 10 år etter terapi
10 år etter terapi
Korrelasjon av markører RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX med PSA-fri overlevelse
Tidsramme: 10 år etter terapi
10 år etter terapi
Korrelasjon av microRNA141 og -375 med utfall
Tidsramme: 10 år etter terapi
10 år etter terapi
Gjennomførbarhet, målt ved NCI-CTCAE-skala, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studiestol: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studiestol: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studiestol: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
  • Studiestol: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studiestol: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
  • Studiestol: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studiestol: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
  • Studiestol: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
  • Studiestol: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
  • Studiestol: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOKAL-BT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere