Brachyterapia ogniskowa u pacjentów z wybranym rakiem gruczołu krokowego „niskiego ryzyka” — badanie II fazy (FOKAL-BT)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Ta próba bada wykonalność i toksyczność ogniskowej brachyterapii u pacjentów z rakiem prostaty niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci z rakiem prostaty niskiego ryzyka otrzymają HDR-brachyterapię: 2 x 13,5 Gy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Vratislab Strnad, MD
- Numer telefonu: 33968 ++49-9131-85
- E-mail: st-studiensekretariat@uk-erlangen.de
-
Główny śledczy:
- Vratislav Strnad, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Histologicznie potwierdzony rak prostaty
- Skala Gleasona zmiany wskaźnikowej ≤ 6 (3+3)
- Stopień zaawansowania nowotworu: cT1-2a cN0 cM0
- Jednostronne uczucie; zmiana indeksu ≤ 0,5 ml z lub bez klinicznie nieistotnej zmiany po przeciwnej stronie. Nie powinno to dotyczyć więcej niż 25% stempla. Dlatego biopsja 3D-TPM jest obowiązkowa przed rozpoczęciem leczenia.
- PSA ≤ 10/ng/ml
- Objętość prostaty < 60 m^3
- Brak odległych przerzutów
- Oczekiwana długość życia > 10 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Stopień zaawansowania nowotworu ≥ T2b
- Znane przerzuty: N+ i/lub M1
- Znieczulenie ogólne lub znieczulenie zewnątrzoponowe nie jest możliwe
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brachyterapia ogniskowa
HDR-brachyterapia, 2 frakcje w ciągu co najmniej 24, ale max.
30 godzin, każde 13,5 Gy
|
HDR-brachyterapia 2x 13,5 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność i częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni po terapii
|
6 tygodni po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regresja guza
Ramy czasowe: 6 tygodni do 10 lat po terapii
|
6 tygodni do 10 lat po terapii
|
|
Częstość nawrotów mierzona za pomocą PSA
Ramy czasowe: 10 lat po terapii
|
10 lat po terapii
|
|
Korelacja markerów RTEN, ERG, APN, Ki67, KPNA1, PSMA, FGFR1, PMP22, CDKN1A/P16, PDCD4, KLF6, PITX z przeżyciem wolnym od PSA
Ramy czasowe: 10 lat po terapii
|
10 lat po terapii
|
|
Korelacja mikroRNA141 i -375 z wynikiem
Ramy czasowe: 10 lat po terapii
|
10 lat po terapii
|
|
Wykonalność mierzona za pomocą skali NCI-CTCAE, EORTC-QLQ, IIEF, IPSS, ICIQ
Ramy czasowe: 6 tygodni po terapii
|
6 tygodni po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vratislav Strnad, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Krzesło do nauki: Bastian Keck, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Krzesło do nauki: Alexander Cavallaro, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Krzesło do nauki: Arndt Hartmann, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Pathology
- Krzesło do nauki: Michael Lotter, Dipl.-Phys., University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Krzesło do nauki: Annedore Strnad, MD, MHBA, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
- Krzesło do nauki: Peter Goebell, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Krzesło do nauki: Wolfgang Uter, MD, University Erlangen; Dept. of Biometrics and Epidemiology
- Krzesło do nauki: Michael Uder, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiology
- Krzesło do nauki: Bernd Wullich, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Urology
- Krzesło do nauki: Rainer Fietkau, MD, University Hospital Erlangen, Dept. of Radiooncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOKAL-BT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .