PROFEMUR® Gladiator 骨水泥股骨柄的上市后临床随访研究方案
2022年12月16日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) 正在进行这项上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估其全髋关节置换术 (THA) 欧盟 (EU) 的安全性和有效性。
监管机构要求对所有在获得欧盟市场批准时没有可用临床证据的 THA 设备进行这些类型的研究。
本研究是根据 MEDDEV 2.12/2 rev 2 设计的。
研究概览
详细说明
全髋关节置换术 (THA) 自 20 年代初开始实施，通常被认为是最成功的骨科手术之一。
英格兰和威尔士国家联合登记处的第 8 次年度报告报告称，超过 300,000 次全髋关节置换术的 7 年组件存活率为 95.3%。
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) 目前在全球销售多种 THA 组件，包括欧盟 (EU)。
作为获得欧盟市场批准流程的一部分，MPO 正在进行这项上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估这些 THA 组件的安全性和有效性。
本研究的目的是在长达 10 年的随访中评估植入受试者的组件存活率和总功能结果评分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
之前植入过 PROFEMUR® Gladiator 股骨柄的患者
描述
纳入标准：
- 因以下任何一种情况接受过初次 THA：
- 非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎、缺血性坏死、强直、髋臼突出或疼痛性髋关节发育不良；
- 炎性退行性关节疾病，如类风湿性关节炎；要么
- 功能畸形矫正
- 对象被植入指定的组件组合
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问或评估
排除标准：
- 植入金属对金属关节的受试者
- 在登记的 THA 中植入非 MPO 或非 Wright Medical Technology 组件（股骨头、髋臼壳、髋臼内衬）的受试者
- 初次 THA 手术时骨骼未成熟（小于 21 岁）的受试者
- 目前参加另一项可能影响本协议终点的临床研究的受试者
- 受试者不愿签署知情同意书
- 有药物滥用问题的受试者
- 被监禁或正在等待监禁的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全髋关节置换术
先前植入了以下组件组合的单个组：PROFEMUR® Gladiator 股骨柄、MicroPort 髋臼壳、MicroPort Orthopedics 聚乙烯或陶瓷内衬、MicroPort Orthopedics 金属或陶瓷股骨头。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组件生存
大体时间：术后10年
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本研究的主要目的是在指定的时间间隔内评估所有组件在 10 年随访期间的存活率。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者功能结果
大体时间：筛选（首次可用）、2-5 年、5-7 年和 10 年
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根据牛津髋关节评分和 EQ-5D-3L 评分评估总功能评分的特征
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筛选（首次可用）、2-5 年、5-7 年和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2015年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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