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Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per steli femorali cementati PROFEMUR® Gladiator

16 dicembre 2022 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia della sua artroplastica totale dell'anca (THA) Unione Europea (UE). Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità di regolamentazione per tutti i dispositivi THA che non dispongono di prove cliniche al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE. Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è stata eseguita dall'inizio degli anni '20 ed è generalmente considerata uno degli interventi chirurgici ortopedici di maggior successo eseguiti. L'ottavo rapporto annuale del National Joint Registry of England and Wales riportava il 95,3% di sopravvivenza dei componenti a 7 anni per oltre 300.000 impianti di THA. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) attualmente commercializza diversi componenti THA in tutto il mondo, inclusa l'Unione Europea (UE). Come parte del processo per ottenere l'approvazione per la commercializzazione nell'UE, MPO sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia di questi componenti THA. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sopravvivenza dei componenti e i punteggi dei risultati funzionali totali dei soggetti impiantati a un follow-up fino a 10 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui sono stati precedentemente impiantati steli femorali PROFEMUR® Gladiator

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito THA primaria per uno dei seguenti:
  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide; o
  • Correzione della deformità funzionale
  • Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impiantati con un'articolazione metallo su metallo
  • Soggetti impiantati con componenti non MPO o non Wright Medical Technology (teste femorali, gusci acetabolari, inserti acetabolari) nella PTA arruolata
  • Soggetti scheletricamente immaturi (di età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento di PTA primaria
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
  • Soggetti con problemi di abuso di sostanze
  • Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale dell'anca
Singolo gruppo precedentemente impiantato con la seguente combinazione di componenti: stelo femorale PROFEMUR® Gladiator, guscio acetabolare MicroPort, inserto in polietilene o ceramica MicroPort Orthopedics, testa femorale in metallo o ceramica MicroPort Orthopedics.
Dispositivo: impianto di protesi totale d'anca
Altri nomi:
  • PROFEMUR Stelo femorale da gladiatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali del paziente
Lasso di tempo: Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato dai punteggi Oxford Hip e EQ-5D-3L
Screening (primo disponibile), 2-5 anni, 5-7 anni e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-LJH-002J

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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