Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Gladiator -sementoiduille reisiluun varrelle

perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen lonkkanivelleikkauksensa (THA) turvallisuutta ja tehoa Euroopan unionissa (EU). Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA-laitteilta, joilla ei ole kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana. Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV 2.12/2 rev 2:n mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkausta (THA) on tehty 1920-luvun alusta lähtien, ja sitä pidetään yleisesti yhtenä menestyneimmistä ortopedisista leikkauksista. Englannin ja Walesin kansallisen yhteisrekisterin 8. vuosiraportti raportoi yli 300 000 THA-implantaatiosta 95,3 %:n eloonjäämisprosentin 7 vuoden kohdalla. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) markkinoi tällä hetkellä useita THA-komponentteja kaikkialla maailmassa, mukaan lukien Euroopan unionissa (EU). Osana prosessia EU:n markkinoille saattamista varten MPO suorittaa tämän markkinoille saattamista koskevan kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen näiden THA-komponenttien turvallisuutta ja tehoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantoitujen koehenkilöiden eloonjäämistä ja toiminnallisia kokonaistuloksia 10 vuoden seurannan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on aiemmin implantoitu PROFEMUR® Gladiator -reisivarret

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänelle on tehty primaarinen THA jollekin seuraavista:
  • Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia;
  • Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
  • Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on istutettu metalli-metalli-nivel
  • Potilaat, joille on istutettu muita kuin MPO:n tai Wrightin lääketieteellisen teknologian komponentteja (reisiluun päät, asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset) rekisteröityyn THA:han
  • Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 21-vuotiaat) primaarisen THA-leikkauksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  • Aiheet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa
  • Aiheet, joilla on päihdeongelmia
  • Kohteet, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Yksittäinen ryhmä, johon on aiemmin istutettu seuraava komponenttiyhdistelmä: PROFEMUR® Gladiator reisiluun varsi, MicroPort acetabular kuori, MicroPort Orthopedics polyeteeni tai keraaminen vuoraus, MicroPort Orthopedics metalli tai keraaminen reisiluun pää.
Laite: lonkkanivelleikkauksen kokonaisimplantti
Muut nimet:
  • PROFEMUR Gladiator reisivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kaikkien komponenttien selviytymistä tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi Oxfordin lonkkapisteillä ja EQ-5D-3L-pisteillä
Seulonta (ensimmäinen saatavilla), 2-5 vuotta, 5-7 vuotta ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-LJH-002J

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset lonkkanivelleikkauksen kokonaisimplantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa