Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för PROFEMUR® Gladiator Cementerade lårbensstammar
16 december 2022 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) genomför denna post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dess totala höftprotes (THA) Europeiska Unionen (EU).
Dessa typer av studier krävs av tillsynsmyndigheter för alla THA-enheter som inte har tillgängliga kliniska bevis vid tidpunkten för godkännande för marknaden i EU.
Denna studie har utformats i enlighet med MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Total höftprotesplastik (THA) har utförts sedan början av 1920-talet och anses allmänt vara en av de mest framgångsrika ortopediska operationerna som utförs.
Den 8:e årsrapporten från National Joint Registry of England and Wales rapporterade 95,3 % komponentöverlevnad vid 7 år för över 300 000 THA-implantationer.
MicroPort Orthopedic, Inc. (MPO) marknadsför för närvarande flera THA-komponenter över hela världen, inklusive Europeiska Unionen (EU).
Som en del av processen för att få godkännande för marknaden i EU, genomför MPO denna post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dessa THA komponenter.
Syftet med denna studie är att utvärdera komponentöverlevnad och totala funktionella resultatpoäng för implanterade försökspersoner vid upp till 10 års uppföljning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
75
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tidigare har implanterats med PROFEMUR® Gladiator femorala stammar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått primär THA för något av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli eller smärtsam höftledsdysplasi;
- Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom reumatoid artrit; eller
- Korrigering av funktionell deformitet
- Subjektet implanteras med den specificerade kombinationen av komponenter
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner implanterade med en metall-på-metall artikulation
- Försökspersoner implanterade med icke-MPO eller icke-Wright Medical Technology-komponenter (lårbenshuvuden, acetabular skal, acetabular liners) i den inskrivna THA
- Försökspersoner skelettmässigt omogna (mindre än 21 år) vid tidpunkten för primär THA-kirurgi
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie som kan påverka slutpunkterna i detta protokoll
- Ämnen som inte vill underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Ämnen med missbruksproblem
- Försökspersoner som är fängslade eller har väntande fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total höftprotesplastik
En enda grupp som tidigare har implanterats med följande kombination av komponenter: PROFEMUR® Gladiator lårbensskaft, MicroPort acetabulär skal, MicroPort Orthopedics polyeten eller keramiskt foder, MicroPort Orthopaedics metall eller keramiskt lårbenshuvud.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponentöverlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta överlevnad av alla komponenter med specificerade intervall upp till 10 års uppföljning.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionella resultat
Tidsram: Screening (först tillgänglig), 2-5 år, 5-7 år och 10 år
|
Att karakterisera totala funktionella poäng, bedömda av Oxford Hip Scores och EQ-5D-3L poäng
|
Screening (först tillgänglig), 2-5 år, 5-7 år och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-LJH-002J
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .