Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® Gladiator-sementerte lårstammer
16. desember 2022 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) etter markedet for å evaluere sikkerheten og effekten av dens total hofteprotese (THA) i EU (EU).
Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA-enheter som ikke har klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i EU.
Denne studien er designet i samsvar med MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) har blitt utført siden tidlig på 1920-tallet og anses generelt for å være en av de mest vellykkede ortopediske operasjonene som utføres.
Den åttende årsrapporten fra National Joint Registry of England and Wales rapporterte 95,3 % komponentoverlevelse etter 7 år for over 300 000 THA-implantasjoner.
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) markedsfører for tiden flere THA-komponenter over hele verden, inkludert EU (EU).
Som en del av prosessen for å få godkjenning til markedet i EU, gjennomfører MPO denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedet (PMCF) for å evaluere sikkerheten og effekten av disse THA-komponentene.
Målet med denne studien er å evaluere komponentoverlevelse og total funksjonell resultatskåre for implanterte forsøkspersoner ved opp til 10 års oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tidligere har blitt implantert med PROFEMUR® Gladiator femorale stengler
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gjennomgått primær THA for noen av følgende:
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefull hoftedysplasi;
- Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt; eller
- Korrigering av funksjonell deformitet
- Emnet implanteres med den angitte kombinasjonen av komponenter
- Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Emner implantert med en metall-på-metall artikulasjon
- Personer implantert med ikke-MPO eller ikke-Wright Medical Technology-komponenter (lårhoder, acetabulære skjell, acetabulære liner) i den registrerte THA
- Pasienter skjelettmessig umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-operasjon
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
- Emner som ikke er villige til å signere dokumentet for informert samtykke
- Emner med rusproblemer
- Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total hofteprotese
Enkeltgruppe tidligere implantert med følgende kombinasjon av komponenter: PROFEMUR® Gladiator lårbensstamme, MicroPort acetabulærskall, MicroPort Orthopedics polyetylen eller keramisk foring, MicroPort Orthopedics metall- eller keramisk lårbenshode.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien er å estimere overlevelse av alle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens funksjonelle utfall
Tidsramme: Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
For å karakterisere total funksjonell poengsum, vurdert av Oxford Hip Scores og EQ-5D-3L score
|
Screening (først tilgjengelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-LJH-002J
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .