Протокол послепродажного клинического исследования для цементированных бедренных ножек PROFEMUR® Gladiator
16 декабря 2022 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своего тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) в Европейском Союзе (ЕС).
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств THA, у которых нет клинических данных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) проводится с начала 1920-х годов и обычно считается одной из самых успешных ортопедических операций.
В 8-м ежегодном отчете Национального объединенного реестра Англии и Уэльса сообщается о 95,3% выживаемости компонентов в течение 7 лет для более чем 300 000 имплантаций THA.
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) в настоящее время продает несколько компонентов THA по всему миру, включая Европейский Союз (ЕС).
В рамках процесса получения разрешения на продажу в ЕС MPO проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности этих компонентов THA.
Целями данного исследования являются оценка выживаемости компонентов и общей оценки функциональных результатов у пациентов с имплантированными имплантатами в течение периода наблюдения до 10 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее были имплантированы бедренные ножки PROFEMUR® Gladiator.
Описание
Критерии включения:
- Прошел первичную ТЭА по любому из следующих признаков:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины или болезненная дисплазия тазобедренного сустава;
- Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит; или же
- Коррекция функциональной деформации
- Субъекту имплантируют указанную комбинацию компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
Критерий исключения:
- Субъекты с имплантированным шарниром металл-металл
- Субъекты, которым были имплантированы компоненты, не относящиеся к MPO или не произведенные Wright Medical Technology (головки бедренных костей, оболочки вертлужной впадины, вкладыши вертлужной впадины) в зарегистрированных ТЭБ
- Субъекты с незрелым скелетом (младше 21 года) на момент первичной операции ТЭЛА.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Одна группа, ранее имплантированная со следующей комбинацией компонентов: бедренный стержень PROFEMUR® Gladiator, вертлужная оболочка MicroPort, полиэтиленовый или керамический вкладыш MicroPort Orthopedics, металлическая или керамическая головка бедренной кости MicroPort Orthopedics.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка выживаемости всех компонентов через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента
Временное ограничение: Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по шкале Oxford Hip Scores и EQ-5D-3L.
|
Скрининг (первый доступный), 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002J
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .