Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Gladiator cementerede lårbensstammer

16. december 2022 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hofteprotese (THA) Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alle THA-enheder, der ikke har klinisk dokumentation tilgængelig på tidspunktet for godkendelse til markedsføring i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er blevet udført siden begyndelsen af ​​1920'erne og anses generelt for at være en af ​​de mest vellykkede ortopædiske operationer. Den 8. årsrapport fra National Joint Registry of England and Wales rapporterede 95,3 % komponentoverlevelse efter 7 år for over 300.000 THA-implantationer. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) markedsfører i øjeblikket adskillige THA-komponenter over hele verden, herunder EU (EU). Som en del af processen for at opnå godkendelse til markedet i EU, udfører MPO denne post-market clinical follow-up (PMCF) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse THA komponenter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komponentoverlevelse og samlede funktionelle resultatscore for implanterede forsøgspersoner ved op til 10 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet implanteret med PROFEMUR® Gladiator lårbensstammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemgået primær THA for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Emnet implanteres med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Emner implanteret med en metal-på-metal artikulation
  • Forsøgspersoner implanteret med ikke-MPO eller ikke-Wright Medical Technology-komponenter (lårbenshoveder, acetabulære skaller, acetabulære liners) i den indskrevne THA
  • Forsøgspersoner er skeletalt umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-kirurgi
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Emner med stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Total hofteprotese
Enkelt gruppe tidligere implanteret med følgende kombination af komponenter: PROFEMUR® Gladiator lårbensstamme, MicroPort acetabulær skal, MicroPort Orthopaedics polyethylen eller keramisk foring, MicroPort Orthopaedics metal eller keramisk lårbenshoved.
Enhed: total hofteproteseimplantat
Andre navne:
  • PROFEMUR Gladiator lårbensstamme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere overlevelse af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater
Tidsramme: Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år
At karakterisere samlede funktionelle score, som vurderet af Oxford Hip Scores og EQ-5D-3L scores
Screening (først tilgængelig), 2-5 år, 5-7 år og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002J

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med total hofteproteseimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner