Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési vizsgálati protokoll PROFEMUR® Gladiator cementált femorális szárak számára
2022. december 16. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopedics (MPO) ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálatot végzi, hogy értékelje a teljes csípőízületi műtét (THA) biztonságosságát és hatékonyságát az Európai Unióban (EU).
Az ilyen típusú vizsgálatok elvégzését a szabályozó hatóságok minden olyan THA-eszköz esetében megkövetelik, amelyek nem rendelkeznek klinikai bizonyítékkal az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének időpontjában.
Ez a tanulmány a MEDDEV 2.12/2 rev 2 szerint készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtétet (THA) az 1920-as évek eleje óta végzik, és általában az egyik legsikeresebb ortopédiai műtétnek tartják.
Az angliai és walesi nemzeti közös nyilvántartás 8. éves jelentése 95,3%-os túlélésről számolt be 7 év alatt több mint 300 000 THA beültetésnél.
A MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) jelenleg számos THA alkatrészt forgalmaz világszerte, beleértve az Európai Uniót (EU).
Az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének folyamatának részeként az MPO ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatot végez ezen THA-komponensek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány célja a beültetett alanyok komponens túlélési és teljes funkcionális kimenetelének értékelése a 10 éves követési időszakig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek korábban PROFEMUR® Gladiator combcsontszárat ültettek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges THA-n esett át a következők bármelyike miatt:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis, érrendszeri nekrózis, ankylosis, protrusio acetabuli vagy fájdalmas csípődiszplázia;
- Gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például rheumatoid arthritis; vagy
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Az alany az összetevők meghatározott kombinációjával kerül beültetésre
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat vagy értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Fém-fém artikulációval beültetett alanyok
- Azok az alanyok, akiket nem MPO vagy nem Wright Medical Technology komponensekkel (combfej, acetabuláris kagyló, acetabuláris bélés) ültettek be a regisztrált THA-ba
- Csontváz éretlen (21 évesnél fiatalabb) alanyok az elsődleges THA műtét idején
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek befolyásolhatják ennek a protokollnak a végpontjait
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot
- Kábítószerrel kapcsolatos problémákkal küzdő alanyok
- Azok az alanyok, akik bebörtönözték vagy várják a bebörtönzést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes csípőízületi műtét
Egyetlen csoport, amelyet korábban a következő komponenskombinációval ültettek be: PROFEMUR® Gladiator combcsontszár, MicroPort acetabuláris héj, MicroPort Orthopedics polietilén vagy kerámia bélés, MicroPort Orthopedics fém vagy kerámia combcsontfej.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkatrész túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az összes komponens túlélésének becslése meghatározott időközönként 10 éves követésig.
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg funkcionális eredményei
Időkeret: Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
A teljes funkcionális pontszámok jellemzésére, az oxfordi csípőpontszámok és az EQ-5D-3L pontszámok alapján
|
Szűrés (első elérhető), 2-5 év, 5-7 év és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-LJH-002J
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .