Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro PROFEMUR® Gladiator cementované femorální dříky

16. prosince 2022 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.
Společnost MicroPort Orthopaedics (MPO) provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost své totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) Evropská unie (EU). Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA, která nemají k dispozici klinické důkazy v době získání povolení k uvedení na trh v EU. Tato studie byla navržena v souladu s MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) se provádí od počátku 20. let 20. století a je obecně považována za jednu z nejúspěšnějších prováděných ortopedických operací. 8. výroční zpráva Národního společného registru Anglie a Walesu uvádí 95,3% přežití komponent po 7 letech u více než 300 000 implantací THA. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) v současné době prodává několik komponent THA po celém světě, včetně Evropské unie (EU). Jako součást procesu získání souhlasu s uvedením na trh v EU provádí MPO tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF), aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost těchto složek THA. Cílem této studie je vyhodnotit přežití složek a celkové skóre funkčních výsledků u subjektů s implantací po 10 letech sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byly dříve implantovány femorální dříky PROFEMUR® Gladiator

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:
  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
  • Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
  • Korekce funkční deformity
  • Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým byl implantován kloub kov na kov
  • Subjekty, kterým byly implantovány komponenty non-MPO nebo jiné než Wright Medical Technology (femorální hlavice, acetabulární skořepiny, acetabulární vložky) v zapsaném THA
  • Subjekty skeletálně nezralé (ve věku méně než 21 let) v době primární THA operace
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Totální endoprotéza kyčle
Jedna skupina dříve implantovaná s následující kombinací komponent: femorální dřík PROFEMUR® Gladiator, acetabulární skořepina MicroPort, polyetylenová nebo keramická vložka MicroPort Orthopedics, kovová nebo keramická hlavice femuru MicroPort Orthopedics.
Přístroj: implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu
Ostatní jména:
  • PROFEMUR Gladiator femorální dřík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití všech složek ve specifikovaných intervalech po dobu 10 let sledování.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky pacienta
Časové okno: Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak je hodnoceno Oxford Hip Scores a EQ-5D-3L skóre
Screening (první k dispozici), 2–5 let, 5–7 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002J

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na implantát totální endoprotézy kyčelního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit