Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek cementowanych trzpieni kości udowej PROFEMUR® Gladiator

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) w Unii Europejskiej (UE). Tego typu badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń THA, które nie mają dostępnych dowodów klinicznych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest wykonywana od wczesnych lat dwudziestych XX wieku i jest powszechnie uważana za jedną z najbardziej udanych operacji ortopedycznych. W ósmym raporcie rocznym Krajowego Wspólnego Rejestru Anglii i Walii odnotowano 95,3% przeżywalności komponentów po 7 latach dla ponad 300 000 implantacji THA. MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) obecnie sprzedaje kilka komponentów THA na całym świecie, w tym w Unii Europejskiej (UE). W ramach procesu uzyskania zatwierdzenia do obrotu w UE, MPO prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych składników THA. Celem tego badania jest ocena przeżywalności komponentów i całkowitych wyników czynnościowych pacjentów z implantem po okresie obserwacji do 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono trzpienie udowe PROFEMUR® Gladiator

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego;
  • Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; lub
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Osobnicy z wszczepionymi artykulacjami typu metal-metal
  • Pacjenci, którym wszczepiono komponenty technologii medycznej innej niż MPO lub Wright (głowy kości udowej, panewki, wkładki panewki) w zakwalifikowanych THA
  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku poniżej 21 lat) w czasie pierwotnej operacji THA
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
  • Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
  • Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Pojedyncza grupa uprzednio wszczepiona z następującą kombinacją komponentów: trzpień kości udowej PROFEMUR® Gladiator, panewka MicroPort, polietylenowa lub ceramiczna wyściółka MicroPort Orthopaedics, metalowa lub ceramiczna głowa kości udowej MicroPort Orthopaedics.
Urządzenie: całkowita proteza stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • Trzon kości udowej PROFEMUR Gladiator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżywalności wszystkich składników w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czynnościowe pacjenta
Ramy czasowe: Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane za pomocą Oxford Hip Scores i EQ-5D-3L
Ekranowanie (pierwsze dostępne), 2-5 lat, 5-7 lat i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-LJH-002J

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Badania kliniczne na całkowita proteza stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj