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Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach Markteinführung für PROFEMUR® Gladiator zementierte Femurschäfte

16. Dezember 2022 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner totalen Hüftendoprothetik (HTEP) in der Europäischen Union (EU) zu bewerten. Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle HEP-Geräte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine klinischen Nachweise vorliegen. Diese Studie wurde gemäß MEDDEV 2.12/2 rev 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) wird seit den frühen 1920er Jahren durchgeführt und gilt allgemein als eine der erfolgreichsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Der 8. Jahresbericht des National Joint Registry of England and Wales berichtete über 95,3 % Komponentenüberleben nach 7 Jahren für über 300.000 HTEP-Implantationen. MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) vermarktet derzeit mehrere THA-Komponenten weltweit, einschließlich der Europäischen Union (EU). Als Teil des Prozesses zur Erlangung der Marktzulassung in der EU führt MPO diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser THA-Komponenten zu bewerten. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Komponentenüberlebens- und Gesamtfunktionsergebnisse von Probanden mit Implantaten bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor PROFEMUR® Gladiator-Femurschäfte implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat sich einer primären HTEP aus einem der folgenden Gründe unterzogen:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
  • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis; oder
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Das Subjekt wird mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen ein Metall-auf-Metall-Gelenk implantiert wurde
  • Probanden, denen Komponenten (Femurköpfe, Acetabulumschalen, Acetabulumeinlagen) in der registrierten THA implantiert wurden, die nicht von MPO oder Wright Medical Technology stammen
  • Patienten mit unreifem Skelett (unter 21 Jahren) zum Zeitpunkt der primären HTEP-Operation
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
  • Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Hüftendoprothetik
Einzelne Gruppe, die zuvor mit der folgenden Kombination von Komponenten implantiert wurde: PROFEMUR® Gladiator Femurschaft, MicroPort Acetabulumschale, MicroPort Orthopedics Polyethylen- oder Keramikeinsatz, MicroPort Orthopedics Femurkopf aus Metall oder Keramik.
Gerät: Hüfttotalendoprothetik-Implantat
Andere Namen:
  • PROFEMUR Gladiator Oberschenkelschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Überlebensrate aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Patientenergebnisse
Zeitfenster: Screening (zuerst verfügbar), 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre
Zur Charakterisierung der gesamten funktionellen Werte, wie anhand der Oxford Hip Scores und EQ-5D-3L-Scores bewertet
Screening (zuerst verfügbar), 2–5 Jahre, 5–7 Jahre und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002J

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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