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Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les tiges fémorales cimentées PROFEMUR® Gladiator

16 décembre 2022 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de son arthroplastie totale de la hanche (PTH) Union européenne (UE) . Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH pour lesquels aucune preuve clinique n'est disponible au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE. Cette étude a été conçue conformément au MEDDEV 2.12/2 rev 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est pratiquée depuis le début des années 1920 et est généralement considérée comme l'une des chirurgies orthopédiques les plus réussies. Le 8e rapport annuel du National Joint Registry d'Angleterre et du Pays de Galles fait état de 95,3 % de survie des composants à 7 ans pour plus de 300 000 implantations de PTH. MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) commercialise actuellement plusieurs composants PTH dans le monde, y compris dans l'Union européenne (UE). Dans le cadre du processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE, MPO mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ces composants de PTH. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la survie des composants et les scores de résultats fonctionnels totaux des sujets implantés à un suivi de 10 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant déjà été implantés avec des tiges fémorales PROFEMUR® Gladiator

La description

Critère d'intégration:

  • A subi une PTH primaire pour l'un des éléments suivants :
  • Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche ;
  • Maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ; ou alors
  • Correction de la déformation fonctionnelle
  • Le sujet est implanté avec la combinaison spécifiée de composants
  • Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises

Critère d'exclusion:

  • Sujets implantés avec une articulation métal sur métal
  • Sujets implantés avec des composants non-MPO ou non-Wright Medical Technology (têtes fémorales, coquilles acétabulaires, revêtements acétabulaires) dans l'ATH inscrite
  • Sujets dont le squelette était immature (moins de 21 ans) au moment de la chirurgie primaire de PTH
  • Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
  • Sujets refusant de signer le document de consentement éclairé
  • Sujets ayant des problèmes de toxicomanie
  • Sujets incarcérés ou en attente d'incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale de la hanche
Groupe unique préalablement implanté avec la combinaison suivante de composants : tige fémorale PROFEMUR® Gladiator, coque acétabulaire MicroPort, insert en polyéthylène ou en céramique MicroPort Orthopaedics, tête fémorale en métal ou en céramique MicroPort Orthopaedics.
Dispositif: implant pour prothèse totale de hanche
Autres noms:
  • Tige fémorale Gladiator PROFEMUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des composants
Délai: 10 ans post opératoire
L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie de tous les composants à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
10 ans post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels des patients
Délai: Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans
Pour caractériser les scores fonctionnels totaux, tels qu'évalués par les scores Oxford Hip et les scores EQ-5D-3L
Dépistage (premier disponible), 2-5 ans, 5-7 ans et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort Orthopedics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Première publication (Estimation)

25 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-LJH-002J

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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