Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® Gladiator gecementeerde femurstelen
16 december 2022 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid van haar totale heupartroplastiek (THA) Europese Unie (EU) te evalueren.
Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA-apparaten waarvoor geen klinisch bewijs beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht.
Deze studie is opgezet in overeenstemming met MEDDEV 2.12/2 rev 2.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) wordt sinds het begin van de jaren twintig uitgevoerd en wordt algemeen beschouwd als een van de meest succesvolle uitgevoerde orthopedische operaties.
Het 8e jaarverslag van de National Joint Registry of England and Wales rapporteerde 95,3% overleving van componenten na 7 jaar voor meer dan 300.000 THA-implantaties.
MicroPort Orthopaedics, Inc. (MPO) brengt momenteel verschillende THA-componenten op de markt over de hele wereld, inclusief de Europese Unie (EU).
Als onderdeel van het proces voor het verkrijgen van goedkeuring om in de EU op de markt te worden gebracht, voert MPO deze post-market clinical follow-up (PMCF)-studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van deze THA-componenten te evalueren.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de overlevingskansen van componenten en de totale functionele uitkomstscores van geïmplanteerde proefpersonen na een follow-up van meer dan 10 jaar.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie eerder PROFEMUR® Gladiator-dijbeenstelen zijn geïmplanteerd
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft primaire THP ondergaan voor een van de volgende:
- Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie;
- Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis; of
- Correctie van functionele misvorming
- Onderwerp is geïmplanteerd met de opgegeven combinatie van componenten
- De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen geïmplanteerd met een metaal-op-metaal articulatie
- Proefpersonen bij wie niet-MPO- of niet-Wright Medical Technology-componenten zijn geïmplanteerd (femorale koppen, acetabulaire schalen, acetabulaire liners) in de geregistreerde THA
- Proefpersonen met een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van de primaire THA-operatie
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
- Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen
- Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
- Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale heupartroplastiek
Enkele groep eerder geïmplanteerd met de volgende combinatie van componenten: PROFEMUR® Gladiator femursteel, MicroPort acetabulumschaal, MicroPort Orthopedics polyethyleen of keramische liner, MicroPort Orthopedics metalen of keramische femurkop.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
|
Het primaire doel van deze studie is het schatten van de overleving van alle componenten met gespecificeerde tussenpozen tot een follow-up van 10 jaar.
|
10 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele resultaten van de patiënt
Tijdsspanne: Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door Oxford Hip Scores en EQ-5D-3L-scores
|
Screening (eerst beschikbaar), 2-5 jaar, 5-7 jaar en 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-LJH-002J
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .