老年退伍军人的焦虑 (BREATHE)
2022年5月6日 更新者：VA Office of Research and Development
减少老年退伍军人的焦虑和改善功能
焦虑会导致老年患者生活质量差、活动减少、社会参与减少、功能下降和残疾。
本研究将比较通过可在自己家中观看的数字多功能光盘 (DVD) 视频提供的两种自主治疗。
被比较的两种治疗方法是：心理教育，指的是关于焦虑的信息和教育，以及行为治疗计划，称为 BREATHE（家庭环境中焦虑治疗的呼吸、放松和教育）。
呼吸教授横膈膜呼吸和渐进式肌肉放松。
参与者将被随机分配到任一治疗。
该研究为期 12 周。
有 4 周的 DVD 治疗和 8 周的随访。
将向参与者询问有关焦虑症状、情绪、健康和功能的问题。
研究概览
详细说明
焦虑无处不在，代价高昂，并导致行为回避、残疾和生活质量低下。
拟议的职业发展奖 2 级 (CDA-2) 研究将检验简短的社会心理干预对患有焦虑症的老年退伍军人的焦虑症的疗效。
心理社会干预称为 BREATHE（在家庭环境中进行焦虑治疗的呼吸、放松和教育），并通过 DVD 视频教授横膈膜呼吸和渐进式肌肉放松，这些视频可以在退伍军人自己的家中观看。
呼吸治疗包括适合年龄的焦虑诱发情况的小插曲。
该项目与老年人在治疗焦虑症时偏爱心理疗法而不是药物疗法相一致。
BREATHE 有望通过减少焦虑和回避从而增加他们对活动的参与并改善整体功能，从而使老年退伍军人（60 岁）受益。
这一目标将在 60 名患有焦虑症（广泛性焦虑症、恐慌症、广场恐惧症、社交焦虑症和未指定/其他指定的焦虑症）的老年退伍军人中进行基于 DVD 的 BREATHE 与基于 DVD 的心理教育的随机对照试验进行测试.
该研究为期 12 周，两种治疗均持续 4 周，随后是 8 周的随访期。
据推测，与心理教育相比，呼吸将导致焦虑症状在统计学和临床上显着减少，这是通过老年焦虑量表测量的。
与随机分配到心理教育的参与者相比，随机分配到 BREATHE 条件的参与者的功能（活动卡片分类）有望得到改善。
中的假设将通过混合效应模型来解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上的退伍军人。
- 符合焦虑症的标准（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、广场恐怖症、未指定的焦虑症、其他指定的焦虑症）。
- 英语会话。
排除标准：
- 通过简短的认知筛查确定的痴呆症或显着认知障碍的诊断。
- 严重精神疾病（双相情感障碍、精神病、精神分裂症）的诊断，
- 根据自我报告，每周服用苯二氮卓类药物超过一次。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸
为期 4 周的 DVD 交付行为干预。
干预措施包括横膈膜呼吸和渐进式肌肉放松。
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渐进式肌肉放松疗法是一种治疗方法，在该疗法中，个人按顺序紧张和放松肌肉群。
这有助于减少焦虑和紧张。
它还教导个人区分肌肉紧张和放松。
其他名称：
膈肌呼吸是人们使用隔膜呼吸的一种方式。
已发现这种呼吸方式可以促进放松并减轻压力。
其他名称：
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安慰剂比较：心理教育
为期 4 周的 DVD 心理教育作为注意力安慰剂对照。
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DVD 提供的心理教育。
参与者将观看包含关于什么是焦虑和一个人的幸福信息的视频。
这种情况是注意力安慰剂对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状的变化
大体时间：12 周时基线的变化
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老年焦虑量表 (GAS)（Segal 等人，2010 年）是一个包含 30 个项目的躯体、认知和情感焦虑症状测量指标。
测量的前 25 个项目用于计算总分；最后 5 项提供有关担忧或恐惧内容的信息。
参与者使用四点李克特式量表为项目提供严重性评级。
分数范围从 0 到 75；分数越高表示焦虑越严重。
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12 周时基线的变化
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活动参与度的变化
大体时间：12 周时基线的变化
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活动卡片分类 (ACS; Baum & Edwards, 2001) 包含 80 张描述器乐活动、低体力需求休闲活动、高体力需求休闲活动和社交活动的照片。
该措施将用于评估活动参与度。
根据该指标计算生活方式调整后的表现得分。
分数显示了一个人一生中进行过的总活动，以及当前进行的百分比（0% 到 100%）。
较低的百分比表明个人不再进行他们过去常做的活动。
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12 周时基线的变化
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焦虑症状的变化
大体时间：4 周时基线的变化
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老年焦虑量表 (GAS)（Segal 等人，2010 年）是一个包含 30 个项目的躯体、认知和情感焦虑症状测量指标。
测量的前 25 个项目用于计算总分；最后 5 项提供有关担忧或恐惧内容的信息。
参与者使用四点李克特式量表为项目提供严重性评级。
分数范围从 0 到 75；分数越高表示焦虑越严重。
该结果将用于检查 4 周 BREATHE 治疗的效果。
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4 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生评定的焦虑症状的变化
大体时间：12 周时基线的变化
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是一种由临床医生管理的评定量表，使用 14 个项目评估焦虑的严重程度，采用 0 到 4 的五点量表进行评分。它具有足够的内部一致性，评分者之间的可靠性高，以及良好到足够的并发有效性。
汉密尔顿焦虑量表的结构化访谈指南提供了描述性锚点，以指导临床医生根据频率和严重程度进行评级决策。
分数范围从 0 到 56，分数越高表示焦虑越严重。
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12 周时基线的变化
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功能变化
大体时间：12 周时基线的变化
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退伍军人研究与发展公司 (RAND) 12 项健康调查 (VR-12) 是一项评估身心健康和功能的 12 项措施。
它经过验证可用于退伍军人。
该衡量标准包括对个人健康状况的主观评分和对过去四个星期功能的评估。
我们使用了 VR-12 的心理健康功能组件。
VR-12 分数使用均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数指标进行标准化。
分数范围从 0（最坏的可能结果）到 100（最好的可能结果）。
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12 周时基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑控制的变化
大体时间：12 周时基线的变化
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焦虑控制问卷 (ACQ)（Rapee 等人，1996 年）是一个包含 30 个项目的自我报告测量，用于评估一个人控制引发焦虑的情况和对这些情况的情绪反应的感知能力。
每个项目都使用李克特量表评分，数值范围从 0（非常不同意）到 5（非常同意）。
总分范围从 0 到 150。
分数越高表明对一个人的焦虑的感知控制越强。
这项措施评估回避的各个方面，并被包括在内以检查与心理教育控制条件相比，呼吸是否对感知的焦虑控制有影响。
该问卷要求参与者指出每个陈述对他们自己的典型程度。
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12 周时基线的变化
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抑郁症状的变化
大体时间：12 周时基线的变化
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患者健康问卷 9 项 (PHQ-9) 是一项 9 项抑郁症评估，采用李克特式四点量表评分，分数范围为 0 至 27。
分数越高表示抑郁越严重。
它包括一项询问自杀意念的项目。
初级保健患者已经确定了有效性和可靠性。
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12 周时基线的变化
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合并症
大体时间：基线
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选择老年病累积疾病评定量表 (CIRS-G) 来衡量合并症。
CIRS-G 评估对老年人的功能状态和福祉很重要的疾病的严重程度，例如关节炎，这些疾病会损害但不会致命。
评分者将检查 14 种医疗问题类别的严重程度。
类别包括当前疾病的严重程度和对既往病史的考虑。
14 个类别中的每一个都按照从 0 到 4 的等级进行评分。总分范围从 0 到 56，分数越高。
此处报告的严重性分数表示总分除以认可的类别总数。
分数越高表明疾病越严重。
在探索性分析中，这种合并症的结构正在作为治疗结果的潜在调节因素进行检查。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine E Gould, PhD、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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