Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk u starszych weteranów (BREATHE)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Zmniejszenie lęku i poprawa funkcjonowania starszych weteranów

Lęk prowadzi do niskiej jakości życia, unikania aktywności, zmniejszonego zaangażowania społecznego, pogorszenia funkcjonowania i niepełnosprawności u starszych pacjentów. W tym badaniu porównane zostaną dwa sposoby samodzielnego leczenia realizowane za pośrednictwem filmów DVD (Digital Versatile Disc), które można oglądać we własnym domu. Porównywane są dwie metody leczenia: psychoedukacja, która odnosi się do informacji i edukacji na temat lęku, oraz behawioralny program leczenia o nazwie ODDYCHANIE (oddychanie, relaksacja i edukacja w zakresie leczenia lęku w środowisku domowym). ODDYCHANIE uczy oddychania przeponowego i progresywnego rozluźniania mięśni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z zabiegów. Badanie trwa 12 tygodni. Istnieją 4 tygodnie leczenia za pośrednictwem DVD i 8 tygodni obserwacji. Uczestnikom zadawane będą pytania dotyczące objawów lękowych, nastroju, stanu zdrowia i funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest wszechobecny, kosztowny i prowadzi do unikania zachowań, niepełnosprawności i niskiej jakości życia. Proponowane badanie Career Development Award poziom 2 (CDA-2) zbada skuteczność krótkiej interwencji psychospołecznej w leczeniu lęku u starszych weteranów z zaburzeniami lękowymi. Interwencja psychospołeczna nosi nazwę ODDYCHANIE (oddychanie, relaksacja i edukacja w leczeniu lęku w środowisku domowym) i uczy oddychania przeponowego i stopniowego rozluźniania mięśni za pośrednictwem filmów DVD, które można oglądać we własnych domach weteranów. Zabieg BREATHE obejmuje odpowiednie do wieku winiety sytuacji wywołujących niepokój. Projekt ten jest zgodny z preferencjami osób starszych w leczeniu lęku za pomocą psychoterapii zamiast farmakoterapii. Oczekuje się, że projekt BREATHE przyniesie korzyści starszym weteranom (60 lat) poprzez zmniejszenie lęku i unikania, a tym samym zwiększenie ich zaangażowania w działania i poprawę ogólnego funkcjonowania. Ten cel zostanie przetestowany w randomizowanym badaniu kontrolnym BREATHE opartym na DVD w porównaniu z psychoedukacją opartą na DVD u 60 starszych weteranów z zaburzeniami lękowymi (zespół lęku uogólnionego, zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku społecznego i nieokreślone/inne określone zaburzenie lękowe) . Badanie trwa 12 tygodni, przy czym oba zabiegi trwają 4 tygodnie, po których następuje 8-tygodniowy okres obserwacji. Postawiono hipotezę, że ODDYCHANIE spowoduje statystycznie i klinicznie istotną redukcję objawów lękowych mierzonych Geriatryczną Skalą Lęku w porównaniu z psychoedukacją. Oczekuje się poprawy funkcjonowania (sortowanie kart aktywności) u uczestników losowo przydzielonych do warunku ODDYCHAJ w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do psychoedukacji. Hipotezy w zostaną omówione za pomocą modeli efektów mieszanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 60 lat lub starsi.
  • Spełnia kryteria zaburzenia lękowego (zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne, agorafobia, zaburzenie lękowe nieokreślone, zaburzenie lękowe inne określone).
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie krótkiego badania funkcji poznawczych.
  • Rozpoznanie poważnej choroby psychicznej (choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, schizofrenia),
  • przyjmowanie benzodiazepin częściej niż raz w tygodniu na samoopis.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ODDYCHAĆ
Cztery tygodnie interwencji behawioralnej dostarczanej na DVD. Interwencja polega na oddychaniu przeponowym i stopniowym rozluźnianiu mięśni.
Behawioralne: Progresywna relaksacja mięśni
Progresywna relaksacja mięśni to zabieg polegający na napinaniu i rozluźnianiu grup mięśniowych w określonej kolejności. Pomaga to zmniejszyć niepokój i napięcie. Uczy również osoby rozróżniania między napięciem a rozluźnieniem mięśni.
Inne nazwy:
  • Progresywny Trening Relaksacyjny
Behawioralne: Oddychanie przeponowe
Oddychanie przeponowe to sposób, w jaki ludzie oddychają za pomocą przepony. Stwierdzono, że ten rodzaj oddychania sprzyja relaksacji i zmniejsza stres.
Inne nazwy:
  • Głębokie oddychanie
Komparator placebo: Psychoedukacja
Cztery tygodnie psychoedukacji dostarczanej na DVD jako kontrola placebo uwagi.
Inny: Psychoedukacja (placebo)
Psychoedukacja na DVD. Uczestnicy obejrzą filmy, które zawierają informacje o tym, czym jest lęk oraz informacje o samopoczuciu. Ten stan jest kontrolą placebo uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Geriatryczna Skala Lęku (GAS) (Segal i in., 2010) to 30-itemowa skala somatycznych, poznawczych i afektywnych objawów lęku. Pierwsze 25 elementów miary służy do obliczenia wyniku całkowitego; ostatnie 5 pozycji dostarcza informacji o treści zmartwień lub obaw. Uczestnicy podają oceny dotkliwości dla pozycji przy użyciu czteropunktowej skali typu Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana zaangażowania w aktywność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Sortowanie kart aktywności (ACS; Baum & Edwards, 2001) zawiera 80 fotografii przedstawiających wykonywanie czynności instrumentalnych, zajęć rekreacyjnych o niskim zapotrzebowaniu fizycznym, zajęć rekreacyjnych o wysokim zapotrzebowaniu fizycznym oraz zajęć społecznych. Miara ta posłuży do oceny zaangażowania w działania. Na podstawie tego środka obliczono wynik wydajności dostosowany do stylu życia. Wyniki pokazują, ile czynności kiedykolwiek wykonano w życiu, jaki procent jest obecnie wykonywany (od 0% do 100%). Niższe wartości procentowe sugerowałyby, że osoby nie wykonują już czynności, które wykonywały wcześniej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Geriatryczna Skala Lęku (GAS) (Segal i in., 2010) to 30-itemowa skala somatycznych, poznawczych i afektywnych objawów lęku. Pierwsze 25 elementów miary służy do obliczenia wyniku całkowitego; ostatnie 5 pozycji dostarcza informacji o treści zmartwień lub obaw. Uczestnicy podają oceny dotkliwości dla pozycji przy użyciu czteropunktowej skali typu Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój. Wynik ten zostanie wykorzystany do zbadania efektów 4-tygodniowej kuracji BREATHE.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A), skala oceny stosowana przez klinicystów, ocenia nasilenie lęku za pomocą 14 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali od 0 do 4. Ma odpowiednią spójność wewnętrzną, wysoką rzetelność między oceniającymi , oraz dobrą do wystarczającej jednoczesną ważnością. Przewodnik po ustrukturyzowanym wywiadzie dla Skali Lęku Hamiltona zawiera opisowe kotwice, które pomagają klinicyście w podejmowaniu decyzji na podstawie zarówno częstotliwości, jak i nasilenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy niepokój.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-item Health Survey (VR-12) to 12-itemowa miara, która ocenia zdrowie psychiczne i fizyczne oraz funkcjonowanie. Jest zatwierdzony do użytku z weteranami. Miara obejmuje subiektywne oceny własnego zdrowia oraz oceny funkcjonowania w ciągu ostatnich czterech tygodni. Użyliśmy komponentu funkcjonowania zdrowia psychicznego VR-12. Wyniki VR-12 są standaryzowane przy użyciu metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Kwestionariusz Kontroli Lęku (ACQ) (Rapee i in., 1996) to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzeganą zdolność kontrolowania sytuacji wywołujących niepokój i reakcji emocjonalnych na te sytuacje. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu skali typu Likerta z wartościami od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 150. Wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą kontrolę nad własnym lękiem. Ta miara ocenia aspekty unikania i została uwzględniona w celu zbadania, czy ODDYCHANIE ma wpływ na postrzeganą kontrolę lęku w porównaniu z warunkiem kontroli psychoedukacyjnej. W tym kwestionariuszu prosi się uczestników o wskazanie, w jakim stopniu każde stwierdzenie jest dla nich typowe.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
9-itemowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-itemowa ocena depresji oceniana na czteropunktowej skali typu Likerta z punktacją od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Zawiera jeden element, który pyta o myśli samobójcze. Trafność i niezawodność zostały ustalone z pacjentami podstawowej opieki zdrowotnej.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Współwystępowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru współzachorowalności wybrano Skalę Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G). CIRS-G ocenia nasilenie stanów ważnych dla stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia osób starszych, takich jak zapalenie stawów, które upośledzają, ale nie prowadzą do zgonu. Oceniający zbadają powagę 14 kategorii problemów medycznych. Kategorie obejmują ciężkość obecnej choroby i uwzględnienie przeszłej historii medycznej. Każda z 14 kategorii jest oceniana w skali od 0 do 4. Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 56 z wyższymi wynikami. Podane tutaj oceny dotkliwości reprezentują całkowity wynik podzielony przez całkowitą liczbę zatwierdzonych kategorii. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ten konstrukt współwystępowania jest badany jako potencjalny moderator wyników leczenia w analizach eksploracyjnych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Progresywna relaksacja mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj