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Angst bei älteren Veteranen (BREATHE)

6. Mai 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verringerung der Angst und Verbesserung der Funktionsfähigkeit bei älteren Veteranen

Angst führt zu schlechter Lebensqualität, Vermeidung von Aktivitäten, vermindertem sozialem Engagement, Funktionsabfall und Behinderung bei älteren Patienten. Diese Studie vergleicht zwei selbstgesteuerte Behandlungen, die über DVD-Videos (Digital Versatile Disc) geliefert werden, die zu Hause angesehen werden können. Die beiden Behandlungen, die verglichen werden, sind: Psychoedukation, die sich auf Informationen und Aufklärung über Angst bezieht, und ein Verhaltensbehandlungsprogramm namens BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE lehrt Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen zugeteilt. Die Studie dauert 12 Wochen. Es gibt 4 Wochen Behandlung per DVD und 8 Wochen Nachsorge. Den Teilnehmern werden Fragen zu Angstsymptomen, Stimmung, Gesundheit und Funktion gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist allgegenwärtig, kostspielig und führt zu Verhaltensvermeidung, Behinderung und schlechter Lebensqualität. Die vorgeschlagene Career Development Award Level-2 (CDA-2)-Studie wird die Wirksamkeit einer kurzen psychosozialen Intervention bei Angstzuständen bei älteren Veteranen mit Angststörungen untersuchen. Die psychosoziale Intervention heißt BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) und lehrt Zwerchfellatmung und progressive Muskelentspannung über DVD-Videos, die in den eigenen vier Wänden der Veteranen angesehen werden können. Die BREATHE-Behandlung beinhaltet altersgerechte Vignetten von angstauslösenden Situationen. Dieses Projekt orientiert sich an der Präferenz älterer Erwachsener für Psychotherapie gegenüber Pharmakotherapie zur Behandlung von Angstzuständen. Es wird erwartet, dass BREATHE älteren Veteranen (60 Jahre) zugute kommt, indem es Angst und Vermeidung reduziert und dadurch ihr Engagement bei Aktivitäten erhöht und die allgemeine Funktionsfähigkeit verbessert. Dieses Ziel wird in einer randomisierten Kontrollstudie von DVD-basiertem BREATHE im Vergleich zu DVD-basierter Psychoedukation bei 60 älteren Veteranen mit Angststörungen (generalisierte Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung und nicht näher bezeichnete/andere näher bezeichnete Angststörung) getestet. . Die Studie dauert 12 Wochen, wobei beide Behandlungen 4 Wochen dauern, gefolgt von einer 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass BREATHE zu einer statistisch und klinisch signifikanten Verringerung von Angstsymptomen führen wird, gemessen mit der Geriatric Anxiety Scale im Vergleich zu Psychoedukation. Verbesserungen der Funktionsfähigkeit (Activity Card Sort) werden für Teilnehmer erwartet, die für die BREATHE-Bedingung randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die für Psychoedukation randomisiert wurden. Hypothesen in werden mit Mixed-Effects-Modellen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 60 Jahren.
  • Erfüllt die Kriterien für eine Angststörung (generalisierte Angststörung, soziale Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, Angststörung nicht näher bezeichnet, Angststörung sonstige näher bezeichnet).
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz oder signifikanter kognitiver Beeinträchtigung, bestimmt durch einen kurzen kognitiven Screen.
  • Diagnose schwerer psychischer Erkrankungen (bipolare Störung, Psychose, Schizophrenie),
  • Einnahme von Benzodiazepinen mehr als einmal pro Woche pro Selbstbericht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATMEN
Vier Wochen Verhaltensintervention auf DVD. Die Intervention besteht aus Zwerchfellatmung und progressiver Muskelentspannung.
Verhalten: Progressive Muskelentspannung
Progressive Muskelentspannung ist eine Behandlung, bei der Personen ihre Muskelgruppen in einer sequentiellen Reihenfolge anspannen und entspannen. Dies hilft, Angst und Anspannung abzubauen. Es lehrt auch den Einzelnen, zwischen Muskelanspannung und -entspannung zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • Progressives Entspannungstraining
Verhalten: Zwerchfellatmung
Zwerchfellatmung ist eine Art und Weise, wie Menschen mit ihrem Zwerchfell atmen. Es wurde festgestellt, dass diese Art der Atmung die Entspannung fördert und Stress reduziert.
Andere Namen:
  • Tiefes Atmen
Placebo-Komparator: Psychoedukation
Vier Wochen Psychoedukation per DVD als Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle.
Sonstiges: Psychoedukation (Placebo)
DVD-gelieferte Psychoedukation. Die Teilnehmer sehen sich Videos an, die Informationen darüber enthalten, was Angst ist, und Informationen über das eigene Wohlbefinden. Dieser Zustand ist eine Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) ist ein aus 30 Punkten bestehendes Maß für somatische, kognitive und affektive Angstsymptome. Die ersten 25 Items der Maßnahme werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen; die letzten 5 Items geben Auskunft über den Inhalt von Sorgen oder Ängsten. Die Teilnehmer geben Schweregrade für Items auf einer Likert-Skala mit vier Punkten an. Die Werte reichen von 0 bis 75; höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung des Aktivitätsengagements
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) enthält 80 Fotografien, die die Durchführung von instrumentellen Aktivitäten, Freizeitaktivitäten mit geringer körperlicher Anforderung, Freizeitaktivitäten mit hoher körperlicher Anforderung und sozialen Aktivitäten darstellen. Dieses Maß wird verwendet, um das Engagement in Aktivitäten zu bewerten. Anhand dieses Maßes wurde ein lebensstilbereinigter Leistungswert berechnet. Scores zeigen von den gesamten Aktivitäten, die jemals im Leben durchgeführt wurden, wie viel Prozent derzeit ausgeführt werden (0 % bis 100 %). Niedrigere Prozentsätze würden darauf hindeuten, dass Personen ihre früheren Aktivitäten nicht mehr ausüben.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) ist ein aus 30 Punkten bestehendes Maß für somatische, kognitive und affektive Angstsymptome. Die ersten 25 Items der Maßnahme werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen; die letzten 5 Items geben Auskunft über den Inhalt von Sorgen oder Ängsten. Die Teilnehmer geben Schweregrade für Items auf einer Likert-Skala mit vier Punkten an. Die Werte reichen von 0 bis 75; höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin. Dieses Ergebnis wird verwendet, um die Auswirkungen der 4-wöchigen BREATHE-Behandlung zu untersuchen.
Änderung vom Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Arzt bewerteten Angstsymptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, bewertet die Schwere der Angst anhand von 14 Punkten, die auf einer Fünf-Punkte-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Sie weist eine angemessene interne Konsistenz und eine hohe Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern auf , und gute bis ausreichende gleichzeitige Gültigkeit. Der Leitfaden für strukturierte Interviews für die Hamilton-Angstskala bietet beschreibende Anker, um die klinische Entscheidungsfindung basierend auf der Häufigkeit und dem Schweregrad zu leiten. Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Änderung der Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-12) der Veterans Research and Development Corporation (RAND) ist eine 12-Punkte-Messung, die die geistige und körperliche Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewertet. Es ist für die Verwendung mit Veteranen validiert. Die Messung umfasst subjektive Bewertungen der eigenen Gesundheit und Einschätzungen der Funktionsfähigkeit für die letzten vier Wochen. Wir haben die Funktionskomponente für psychische Gesundheit des VR-12 verwendet. Die VR-12-Scores werden unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Die Werte reichen von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis).
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstkontrolle
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) ist ein 30-Punkte-Selbstbeurteilungsmaßstab, der die wahrgenommene Fähigkeit zur Kontrolle von angstauslösenden Situationen und emotionalen Reaktionen auf diese Situationen bewertet. Jedes Item wird anhand einer Likert-Skala mit Werten von 0 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Kontrolle über die eigene Angst hin. Diese Maßnahme bewertet Aspekte der Vermeidung und wurde aufgenommen, um zu untersuchen, ob BREATHE eine Wirkung auf die wahrgenommene Angstkontrolle im Vergleich zur psychoedukativen Kontrollbedingung hat. Dieser Fragebogen bittet die Teilnehmer, anzugeben, wie typisch jede Aussage für sie selbst ist.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Bewertung der Depression, die auf einer vierstufigen Likert-Skala mit Werten von 0 bis 27 bewertet wird. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Es enthält ein Item, das nach Suizidgedanken fragt. Validität und Zuverlässigkeit wurden bei Primärversorgungspatienten nachgewiesen.
Veränderung vom Ausgangswert nach 12 Wochen
Komorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Messung der Komorbidität wurde die Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) ausgewählt. Das CIRS-G bewertet den Schweregrad von Erkrankungen, die für den funktionellen Status und das Wohlbefinden älterer Erwachsener wichtig sind, wie z. B. Arthritis, die beeinträchtigend, aber nicht tödlich sind. Die Bewerter untersuchen den Schweregrad von 14 medizinischen Problemkategorien. Zu den Kategorien gehören die Schwere der aktuellen Erkrankung und die Berücksichtigung der Krankengeschichte in der Vergangenheit. Jede der 14 Kategorien wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56 mit höheren Punktzahlen. Die hier angegebenen Schweregrade stellen die Gesamtpunktzahl geteilt durch die Gesamtzahl der bestätigten Kategorien dar. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin. Dieses Konstrukt der Komorbidität wird als potenzieller Moderator von Behandlungsergebnissen in explorativen Analysen untersucht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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