Ahdistus vanhemmissa veteraaneissa (BREATHE)
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Ahdistuneisuuden vähentäminen ja toiminnan parantaminen vanhemmilla veteraanilla
Ahdistus johtaa huonoon elämänlaatuun, toimintojen välttämiseen, sosiaalisen sitoutumisen vähenemiseen, toiminnan heikkenemiseen ja vammautumiseen iäkkäillä potilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta itseohjautuvaa hoitoa, jotka toimitetaan Digital Versatile Disc (DVD) -videoiden kautta, joita voi katsella omassa kodissa.
Kaksi vertailtavaa hoitoa ovat: psykoedukaatio, joka viittaa ahdistukseen liittyvään tiedottamiseen ja koulutukseen, ja käyttäytymishoito-ohjelma, nimeltään BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Axiety Treatment in the Home Environment).
BREATHE opettaa diafragmahengitystä ja progressiivista lihasten rentoutumista.
Osallistujat määrätään satunnaisesti jompaankumpaan hoitoon.
Tutkimus kestää 12 viikkoa.
DVD-hoitoa on 4 viikkoa ja seurantaa 8 viikkoa.
Osallistujilta kysytään kysymyksiä ahdistuneisuuden oireista, mielialasta, terveydestä ja toiminnasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus on kaikkialla leviävää, kallista ja johtaa käyttäytymisen välttämiseen, vammaisuuteen ja huonoon elämänlaatuun.
Ehdotettu Career Development Award taso 2 (CDA-2) -tutkimus tutkii lyhyen psykososiaalisen intervention tehokkuutta ahdistuneisuuden hoitoon vanhemmilla veteraanilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä.
Psykososiaalinen interventio on nimeltään BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Axiety Treatment in the Home Environment), ja se opettaa palleahengitystä ja progressiivista lihasrelaksaatiota DVD-videoiden avulla, joita voi katsella veteraanien omissa kodeissa.
BREATHE-hoito sisältää ikään sopivia vinjettejä ahdistusta herättäviin tilanteisiin.
Tämä projekti on linjassa sen kanssa, että iäkkäät aikuiset pitävät psykoterapiaa ahdistuksen hoitoon farmakoterapiasta.
BREATHE:n odotetaan hyödyttävän vanhempia veteraaneja (60-vuotiaita) vähentämällä ahdistusta ja välttämistä ja siten lisäämällä heidän sitoutumistaan toimintaan ja parantamalla yleistä toimintaa.
Tätä tavoitetta testataan satunnaistetussa DVD-pohjaisen BREATHE-vertailututkimuksessa verrattuna DVD-pohjaiseen psykoedukaatioon 60 vanhemmalla veteraanilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä (yleinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja määrittelemätön/muut määritelty ahdistuneisuushäiriö). .
Tutkimus on 12 viikon mittainen, ja molemmat hoidot kestivät 4 viikkoa, jota seuraa 8 viikon seurantajakso.
Oletuksena on, että BREATHE johtaa tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevään ahdistuneisuusoireiden vähenemiseen geriatrisella ahdistusasteikolla mitattuna verrattuna psykoedukaatioon.
BREATHE-tilaan satunnaistettujen osallistujien toiminnan (Activity Card Sort) odotetaan paranevan verrattuna psykoedukaatioon satunnaistettuihin osallistujiin.
Hypoteesit käsitellään sekaefektimalleilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttäneet veteraanit.
- Täyttää ahdistuneisuushäiriön kriteerit (yleinen ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö, muu määritelty ahdistuneisuushäiriö).
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian tai merkittävän kognitiivisen heikentymisen diagnoosi lyhyen kognitiivisen näytön perusteella.
- Vakavan mielisairauden diagnoosi (kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia),
- ottaa bentsodiatsepiineja useammin kuin kerran viikossa oman ilmoituksen mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HENGITTÄÄ
Neljä viikkoa DVD:llä toimitettua käyttäytymisinterventiota.
Interventio koostuu palleahengityksestä ja progressiivisesta lihasten rentoutumisesta.
|
Progressiivinen lihasrelaksaatio on hoito, jossa yksilöt jännittyvät ja vapauttavat lihasryhmänsä peräkkäisessä järjestyksessä.
Tämä auttaa vähentämään ahdistusta ja jännitystä.
Se myös opettaa yksilöitä erottamaan lihasjännityksen ja rentoutumisen.
Muut nimet:
Palleahengitys on tapa, jolla ihmiset hengittävät palleallaan.
Tämän tyyppisen hengityksen on todettu edistävän rentoutumista ja vähentävän stressiä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Psykokasvatus
Neljä viikkoa DVD:llä toimitettua psykokasvatusta tarkkaavaisena lumelääkkeenä.
|
DVD:llä toimitettu psykokoulutus.
Osallistujat katsovat videoita, jotka sisältävät tietoa siitä, mitä ahdistus on ja tietoa omasta hyvinvoinnista.
Tämä tila on tarkkaavainen lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) on 30 pisteen mitta somaattisista, kognitiivisista ja affektiivisista ahdistuksen oireista.
Mittarin 25 ensimmäistä kohtaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen; viimeiset 5 kohtaa antavat tietoa huolien tai pelkojen sisällöstä.
Osallistujat antavat kohteille vakavuusluokitukset nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-75; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos toimintaan sitoutumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) sisältää 80 valokuvaa, jotka kuvaavat instrumentaalista toimintaa, vähän fyysistä tarvetta vaativaa vapaa-ajan toimintaa, paljon fyysistä vaativaa vapaa-ajan toimintaa ja sosiaalista toimintaa.
Tätä mittaa käytetään arvioitaessa toimintaan sitoutumista.
Tällä mittarilla laskettiin elämäntapaan mukautettu suorituspiste.
Pisteet osoittavat elämänsä aikana suoritettujen toimien kokonaismäärän, kuinka monta prosenttia on tällä hetkellä suoritettu (0–100 %).
Pienemmät prosenttiosuudet viittaavat siihen, että yksilöt eivät enää suorita toimintoja, joita he tekivät ennen.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) on 30 pisteen mitta somaattisista, kognitiivisista ja affektiivisista ahdistuksen oireista.
Mittarin 25 ensimmäistä kohtaa käytetään kokonaispistemäärän laskemiseen; viimeiset 5 kohtaa antavat tietoa huolien tai pelkojen sisällöstä.
Osallistujat antavat kohteille vakavuusluokitukset nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0-75; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Tätä tulosta käytetään tutkittaessa 4 viikon BREATHE-hoidon vaikutuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikkojen arvioimissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), kliinikkojen antama luokitusasteikko, arvioi ahdistuksen vakavuutta käyttämällä 14 pistettä, jotka on arvioitu viiden pisteen asteikolla välillä 0–4. Sillä on riittävä sisäinen johdonmukaisuus, korkea arvioijien välinen luotettavuus. , ja hyvästä riittävään samanaikainen validiteetti.
Hamiltonin ahdistusasteikon strukturoitu haastatteluopas tarjoaa kuvailevia ankkureita, jotka ohjaavat kliinikon päätöksentekoluokituksia sekä esiintymistiheyden että vakavuuden perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos toiminnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Veterans Research and Development Corporationin (RAND) 12 kohdan terveyskysely (VR-12) on 12 pisteen mitta, joka arvioi henkistä ja fyysistä terveyttä ja toimintaa.
Se on validoitu käytettäväksi veteraanien kanssa.
Mittaukseen sisältyy subjektiivisia arvioita omasta terveydestä ja toimintakykyarvioita viimeisten neljän viikon ajalta.
Käytimme VR-12:n mielenterveystoimintakomponenttia.
VR-12:n pisteet standardoidaan käyttämällä T-pistemittausta, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen hallinnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) on 30 kohdan itseraportointimittari, joka arvioi ihmisen koettua kykyä hallita ahdistusta herättäviä tilanteita ja emotionaalisia reaktioita näihin tilanteisiin.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-tyypin asteikolla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-150.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun hallinnan ahdistuneisuutensa suhteen.
Tämä mitta arvioi välttämisen näkökohtia ja otettiin mukaan sen tutkimiseen, onko BREATHE:llä vaikutusta koettuun ahdistuneisuuden hallintaan verrattuna psykoedukaatiokontrollitilaan.
Tässä kyselyssä osallistujia pyydetään osoittamaan, kuinka tyypillisiä kukin väite on heille itselleen.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) on 9-kohdan masennuksen arviointi, joka on arvioitu nelipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla pisteillä 0-27.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Se sisältää yhden kohteen, joka tiedustelee itsemurha-ajatuksia.
Validiteetti ja luotettavuus on vahvistettu perusterveydenhuollon potilailla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
CIRS-G (Cumulatative Illness Rating Scale for Geriatrics) valittiin mittaamaan komorbiditeettia.
CIRS-G arvioi iäkkäiden aikuisten toiminnallisen tilan ja hyvinvoinnin kannalta tärkeiden sairauksien, kuten niveltulehduksen, vakavuuden, jotka heikentävät mutta eivät kuolemaan johtavia.
Arvioijat tutkivat 14 lääketieteellisen ongelmaluokan vakavuutta.
Luokat sisältävät nykyisen sairauden vakavuuden ja aiemman sairaushistorian huomioimisen.
Jokainen 14 kategoriasta on arvioitu asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-56 ja korkeammat pisteet.
Tässä raportoidut vakavuuspisteet edustavat kokonaispistemäärää jaettuna hyväksyttyjen luokkien kokonaismäärällä.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tätä komorbiditeettirakennetta tutkitaan mahdollisena hoitotulosten moderaattorina tutkivissa analyyseissä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .