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Ansia nei veterani più anziani (BREATHE)

6 maggio 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ridurre l'ansia e migliorare il funzionamento nei veterani più anziani

L'ansia porta a una scarsa qualità della vita, all'evitamento delle attività, alla diminuzione dell'impegno sociale, al declino funzionale e alla disabilità nei pazienti più anziani. Questo studio confronterà due trattamenti auto-diretti forniti tramite video Digital Versatile Disc (DVD) che possono essere visualizzati a casa propria. I due trattamenti messi a confronto sono: la psicoeducazione, che si riferisce all'informazione e all'educazione sull'ansia, e un programma di trattamento comportamentale, chiamato BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE insegna la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i trattamenti. Lo studio dura 12 settimane. Sono previste 4 settimane di trattamento tramite DVD e 8 settimane di follow-up. Ai partecipanti verranno poste domande su sintomi di ansia, umore, salute e funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è pervasiva, costosa e porta a evitamento comportamentale, disabilità e scarsa qualità della vita. Lo studio proposto Career Development Award level-2 (CDA-2) esaminerà l'efficacia di un breve intervento psicosociale per l'ansia nei veterani più anziani con disturbi d'ansia. L'intervento psicosociale si chiama BREATHE (Respirazione, rilassamento ed educazione per il trattamento dell'ansia nell'ambiente domestico) e insegna la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo tramite video DVD che possono essere visualizzati nelle case dei veterani. Il trattamento BREATHE include vignette adatte all'età di situazioni che evocano ansia. Questo progetto è in linea con la preferenza degli anziani per la psicoterapia rispetto alla farmacoterapia per il trattamento dell'ansia. Si prevede che RESPIRARE gioverà ai veterani più anziani (60 anni) riducendo l'ansia e l'evitamento e quindi aumentando il loro impegno nelle attività e migliorando il funzionamento generale. Questo obiettivo sarà testato in uno studio di controllo randomizzato di BREATHE basato su DVD rispetto alla psicoeducazione basata su DVD in 60 veterani anziani con disturbi d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia non specificato/altro specificato) . Lo studio dura 12 settimane con entrambi i trattamenti della durata di 4 settimane seguiti da un periodo di follow-up di 8 settimane. Si ipotizza che BREATHE risulterà in una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dei sintomi di ansia misurati con la Geriatric Anxiety Scale rispetto alla psicoeducazione. Sono previsti miglioramenti nel funzionamento (Activity Card Sort) per i partecipanti randomizzati alla condizione BREATHE rispetto a quelli randomizzati alla psicoeducazione. Le ipotesi saranno affrontate con modelli a effetti misti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 60 anni.
  • Soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia non specificato, disturbo d'ansia altro specificato).
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o significativo deterioramento cognitivo determinato da un breve screening cognitivo.
  • Diagnosi di gravi malattie mentali (disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia),
  • assumere benzodiazepine più di una volta alla settimana per autovalutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RESPIRARE
Quattro settimane di interventi comportamentali forniti da DVD. L'intervento consiste nella respirazione diaframmatica e nel rilassamento muscolare progressivo.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Il rilassamento muscolare progressivo è un trattamento in cui gli individui tendono e rilasciano i loro gruppi muscolari in un ordine sequenziale. Questo aiuta a ridurre l'ansia e la tensione. Insegna anche alle persone a distinguere tra tensione muscolare e rilassamento.
Altri nomi:
  • Allenamento di rilassamento progressivo
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
La respirazione diaframmatica è un modo in cui le persone respirano usando il diaframma. È stato scoperto che questo tipo di respirazione favorisce il rilassamento e riduce lo stress.
Altri nomi:
  • Respirazione profonda
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Quattro settimane di psicoeducazione consegnate in DVD come controllo placebo dell'attenzione.
Altro: Psicoeducazione (Placebo)
Psicoeducazione consegnata in DVD. I partecipanti vedranno video che contengono informazioni su cosa sia l'ansia e informazioni sul proprio benessere. Questa condizione è un controllo placebo dell'attenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) è una misura di 30 item dei sintomi somatici, cognitivi e affettivi dell'ansia. I primi 25 item della misura vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale; gli ultimi 5 item forniscono informazioni sul contenuto di preoccupazioni o timori. I partecipanti forniscono valutazioni di gravità per gli elementi utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti. I punteggi vanno da 0 a 75; punteggi più alti indicano un'ansia più grave.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento delle attività
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) contiene 80 fotografie che ritraggono lo svolgimento di attività strumentali, attività ricreative a basso impegno fisico, attività ricreative ad alto impegno fisico e attività sociali. Questa misura sarà utilizzata per valutare il coinvolgimento nelle attività. Su questa misura è stato calcolato un punteggio di prestazione aggiustato per lo stile di vita. I punteggi mostrano delle attività totali mai svolte nella propria vita, quale percentuale viene attualmente eseguita (da 0% a 100%). Percentuali inferiori suggerirebbero che gli individui non svolgono più le attività che svolgevano prima.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
La Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) è una misura di 30 item dei sintomi somatici, cognitivi e affettivi dell'ansia. I primi 25 item della misura vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale; gli ultimi 5 item forniscono informazioni sul contenuto di preoccupazioni o timori. I partecipanti forniscono valutazioni di gravità per gli elementi utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti. I punteggi vanno da 0 a 75; punteggi più alti indicano un'ansia più grave. Questo risultato verrà utilizzato per esaminare gli effetti del trattamento BREATHE di 4 settimane.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia valutati dal medico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), una scala di valutazione amministrata dal medico, valuta la gravità dell'ansia utilizzando 14 elementi valutati su una scala a cinque punti che va da 0 a 4. Ha un'adeguata coerenza interna, un'elevata affidabilità inter-valutatore e validità concorrente da buono ad adeguato. La Guida al colloquio strutturato per la scala dell'ansia di Hamilton fornisce ancoraggi descrittivi per guidare le valutazioni del processo decisionale clinico in base alla frequenza e alla gravità. I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti indicativi di ansia più grave.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nel funzionamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) è una misura di 12 item che valuta la salute e il funzionamento mentale e fisico. È convalidato per l'uso con i veterani. La misura include valutazioni soggettive della propria salute e valutazioni del funzionamento delle ultime quattro settimane. Abbiamo usato il componente di funzionamento della salute mentale del VR-12. I punteggi VR-12 sono standardizzati utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi vanno da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo dell'ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
L'Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) è una misura di autovalutazione di 30 item che valuta la capacità percepita di controllare le situazioni che evocano ansia e le reazioni emotive a queste situazioni. Ogni item viene valutato utilizzando una scala di tipo Likert con valori che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 0 a 150. Punteggi più alti indicano un maggiore controllo percepito sulla propria ansia. Questa misura valuta gli aspetti dell'evitamento ed è stata inclusa per esaminare se BREATHE ha un effetto sul controllo dell'ansia percepita rispetto alla condizione di controllo della psicoeducazione. Questo questionario chiede ai partecipanti di indicare quanto ogni affermazione sia tipica di se stessi.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Il Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) è una valutazione della depressione a 9 voci valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 27. Punteggi più alti indicano una depressione più grave. Include un elemento che indaga sull'ideazione del suicidio. La validità e l'affidabilità sono state stabilite con i pazienti delle cure primarie.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
La Cumulative Illness Rating Scale for Geriatria (CIRS-G) è stata selezionata per misurare la comorbilità. Il CIRS-G valuta la gravità delle condizioni importanti per lo stato funzionale e il benessere degli anziani, come l'artrite, che sono compromettenti ma non fatali. I valutatori esamineranno la gravità di 14 categorie di problemi medici. Le categorie includono la gravità della malattia attuale e la considerazione della storia medica passata. Ognuna delle 14 categorie è valutata su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 56 con punteggi più alti. I punteggi di gravità qui riportati rappresentano il punteggio totale diviso per il numero totale di categorie approvate. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Questo costrutto di comorbilità viene esaminato come potenziale moderatore dei risultati del trattamento nelle analisi esplorative.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi d'ansia

Prove cliniche su Rilassamento muscolare progressivo

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