고령 재향군인의 불안 (BREATHE)
2022년 5월 6일 업데이트: VA Office of Research and Development
고령 재향군인의 불안 감소 및 기능 개선
불안은 노인 환자의 삶의 질 저하, 활동 회피, 사회적 참여 감소, 기능 저하 및 장애로 이어집니다.
이 연구는 자신의 집에서 볼 수 있는 DVD(Digital Versatile Disc) 비디오를 통해 전달되는 두 가지 자기 주도 치료를 비교합니다.
비교되는 두 치료법은 불안에 대한 정보와 교육을 의미하는 심리 교육과 BREATHE(가정 환경에서 불안 치료를 위한 호흡, 이완 및 교육)라는 행동 치료 프로그램입니다.
BREATHE는 횡격막 호흡과 점진적 근육 이완을 가르칩니다.
참가자는 두 치료에 무작위로 배정됩니다.
연구 기간은 12주입니다.
DVD를 통한 4주간의 치료와 8주간의 후속 조치가 있습니다.
참가자는 불안 증상, 기분, 건강 및 기능에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
불안은 만연하고 비용이 많이 들며 행동 회피, 장애 및 삶의 질 저하로 이어집니다.
제안된 Career Development Award level-2(CDA-2) 연구는 불안 장애가 있는 고령 퇴역 군인의 불안에 대한 간단한 심리사회적 개입의 효능을 조사할 것입니다.
심리사회적 개입은 BREATHE(가정 환경에서 불안 치료를 위한 호흡, 이완 및 교육)라고 하며 퇴역 군인의 집에서 볼 수 있는 DVD 비디오를 통해 횡격막 호흡과 점진적 근육 이완을 가르칩니다.
BREATHE 치료에는 불안을 불러일으키는 상황에 대한 연령에 맞는 삽화가 포함됩니다.
이 프로젝트는 불안 치료를 위해 약물 요법보다 심리 요법을 선호하는 노인의 선호도에 부합합니다.
BREATHE는 불안과 회피를 줄임으로써 활동 참여를 늘리고 전반적인 기능을 개선함으로써 고령 재향군인(60세)에게 도움이 될 것으로 예상됩니다.
이 목표는 불안 장애(일반화된 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증, 사회 불안 장애 및 불특정/기타 지정된 불안 장애)가 있는 60명의 노인 퇴역 군인을 대상으로 DVD 기반 심리 교육과 비교한 DVD 기반 호흡의 무작위 통제 시험에서 테스트됩니다. .
이 연구는 12주간 진행되며 두 치료 모두 4주간 지속되고 8주간의 추적 기간이 뒤따릅니다.
BREATHE는 심리 교육과 비교하여 노인 불안 척도로 측정한 불안 증상을 통계적으로 임상적으로 유의하게 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
심리 교육에 무작위 배정된 참가자와 비교하여 호흡 조건에 무작위 배정된 참가자의 기능(활동 카드 정렬)이 개선될 것으로 예상됩니다.
의 가설은 혼합 효과 모델로 해결됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 재향군인.
- 불안 장애(범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증, 명시되지 않은 불안 장애, 기타 명시된 불안 장애)의 기준을 충족합니다.
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 간단한 인지 선별 검사로 결정되는 치매 또는 유의한 인지 장애 진단.
- 심각한 정신질환(조울증, 정신병, 조현병)의 진단,
- 자가 보고당 일주일에 한 번 이상 벤조디아제핀을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 숨 쉬다
DVD로 제공되는 4주간의 행동 개입.
개입은 횡격막 호흡과 점진적 근육 이완으로 구성됩니다.
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점진적 근육 이완법은 개인이 근육 그룹을 순차적으로 긴장시켰다가 풀어주는 치료법입니다.
이것은 불안과 긴장을 줄이는 데 도움이 됩니다.
또한 개인에게 근육 긴장과 이완을 구별하도록 가르칩니다.
다른 이름들:
횡격막 호흡은 사람들이 횡경막을 사용하여 호흡하는 방식입니다.
이러한 유형의 호흡은 이완을 촉진하고 스트레스를 줄이는 것으로 밝혀졌습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 심리 교육
주의력 위약 대조군으로서 4주 동안 DVD로 제공되는 심리 교육.
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DVD로 제공되는 심리 교육.
참가자는 불안이 무엇인지에 대한 정보와 자신의 웰빙에 대한 정보가 포함된 비디오를 볼 것입니다.
이 조건은 주의 위약 대조군입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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Geriatric Anxiety Scale(GAS)(Segal et al., 2010)은 불안의 신체적, 인지적, 정서적 증상을 30개 항목으로 측정한 것입니다.
측정의 처음 25개 항목은 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 마지막 5개 항목은 걱정이나 두려움의 내용에 대한 정보를 제공합니다.
참가자는 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 항목에 대한 심각도 등급을 제공합니다.
점수 범위는 0에서 75까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경
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활동 참여의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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활동 카드 정렬(ACS; Baum & Edwards, 2001)에는 도구적 활동, 저신체적 여가 활동, 고신체적 여가 활동, 사교 활동의 수행을 묘사하는 80장의 사진이 포함되어 있습니다.
이 측정은 활동 참여를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도로 라이프스타일 조정 성과 점수를 계산했습니다.
점수는 자신의 삶에서 수행한 총 활동, 현재 수행한 백분율(0% ~ 100%)을 보여줍니다.
더 낮은 비율은 개인이 이전에 수행했던 활동을 더 이상 수행하지 않는다는 것을 의미합니다.
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12주에 기준선에서 변경
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불안 증상의 변화
기간: 4주에 기준선에서 변경
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Geriatric Anxiety Scale(GAS)(Segal et al., 2010)은 불안의 신체적, 인지적, 정서적 증상을 30개 항목으로 측정한 것입니다.
측정의 처음 25개 항목은 총점을 계산하는 데 사용됩니다. 마지막 5개 항목은 걱정이나 두려움의 내용에 대한 정보를 제공합니다.
참가자는 4점 리커트 유형 척도를 사용하여 항목에 대한 심각도 등급을 제공합니다.
점수 범위는 0에서 75까지입니다. 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
이 결과는 4주 BREATHE 치료의 효과를 검토하는 데 사용됩니다.
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4주에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 평가한 불안 증상의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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임상의가 관리하는 평가 척도인 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A)은 0에서 4까지의 5점 척도로 평가된 14개 항목을 사용하여 불안의 심각성을 평가합니다. 적절한 내적 일관성, 높은 평가자 간 신뢰도를 가지고 있습니다. , 그리고 양호-적절한 동시 타당도.
해밀턴 불안 척도를 위한 구조화된 인터뷰 가이드는 빈도와 심각도를 기반으로 임상 의사 결정 평가를 안내하는 설명 앵커를 제공합니다.
점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
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12주에 기준선에서 변경
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기능의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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재향군인연구개발공사(RAND)의 12항목 건강 설문조사(VR-12)는 정신 및 신체 건강과 기능을 평가하는 12항목 측정법입니다.
재향 군인과 함께 사용하도록 검증되었습니다.
이 측정에는 개인의 건강에 대한 주관적인 평가와 지난 4주 동안의 기능 평가가 포함됩니다.
우리는 VR-12의 정신 건강 기능 구성 요소를 사용했습니다.
VR-12 점수는 평균이 50이고 표준편차가 10인 T-점수 메트릭을 사용하여 표준화됩니다.
점수 범위는 0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지입니다.
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12주에 기준선에서 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 조절의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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ACQ(Anxiety Control Questionnaire)(Rapee et al., 1996)는 불안을 유발하는 상황과 이러한 상황에 대한 감정적 반응을 통제할 수 있는 능력을 평가하는 30개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 항목은 0(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 사이의 값을 갖는 Likert 유형 척도를 사용하여 채점됩니다.
총 점수 범위는 0에서 150까지입니다.
점수가 높을수록 자신의 불안에 대해 인지된 통제력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 측정은 회피 측면을 평가하고 BREATHE가 심리 교육 제어 조건과 비교하여 인지된 불안 제어에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 포함되었습니다.
이 설문지는 참가자들에게 각 진술이 얼마나 전형적인지를 표시하도록 요청합니다.
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12주에 기준선에서 변경
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우울 증상의 변화
기간: 12주에 기준선에서 변경
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire 9-item)는 0~27점 범위의 4점 리커트 유형 척도로 평가된 9개 항목의 우울증 평가입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
자살생각에 대해 묻는 항목이 1개 포함되어 있다.
1차 진료 환자에 대한 타당도와 신뢰성이 확립되었습니다.
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12주에 기준선에서 변경
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동반이환
기간: 기준선
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동반이환을 측정하기 위해 CIRS-G(Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics)를 선택했습니다.
CIRS-G는 손상되었지만 치명적이지는 않은 관절염과 같이 노인의 기능적 상태와 웰빙에 중요한 상태의 중증도를 평가합니다.
평가자는 14가지 의료 문제 범주의 심각도를 검사합니다.
범주에는 현재 질병의 중증도와 과거 병력에 대한 고려가 포함됩니다.
14개 범주 각각은 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 좋습니다.
여기에 보고된 심각도 점수는 총 점수를 승인된 범주의 총 수로 나눈 값을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이러한 동반이환의 구조는 탐색적 분석에서 치료 결과의 잠재적 중재자로서 조사되고 있습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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점진적 근육 이완에 대한 임상 시험
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Shanghai Children's Medical Center모병소변 빈도 | 주간 요실금 | 원발성 야뇨증 | 하부 요로 기능 장애중국
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