Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst bij oudere veteranen (BREATHE)

6 mei 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Vermindering van angst en verbetering van het functioneren bij oudere veteranen

Angst leidt tot een slechte kwaliteit van leven, vermijding van activiteiten, verminderde sociale betrokkenheid, functionele achteruitgang en invaliditeit bij oudere patiënten. Deze studie vergelijkt twee zelfgestuurde behandelingen die worden geleverd via Digital Versatile Disc (DVD)-video's die thuis kunnen worden bekeken. De twee behandelingen die worden vergeleken zijn: psycho-educatie, wat verwijst naar informatie en onderwijs over angst, en een gedragsbehandelingsprogramma, BREATHE genaamd (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE leert diafragmatische ademhaling en progressieve spierontspanning. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van beide behandelingen. Het onderzoek duurt 12 weken. Er zijn 4 weken behandeling via dvd en 8 weken follow-up. Deelnemers krijgen vragen over angstsymptomen, stemming, gezondheid en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst is alomtegenwoordig, kostbaar en leidt tot gedragsvermijding, handicaps en een slechte kwaliteit van leven. De voorgestelde Career Development Award niveau-2 (CDA-2) studie zal de effectiviteit onderzoeken van een korte psychosociale interventie voor angst bij oudere veteranen met angststoornissen. De psychosociale interventie heet BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) en leert middenrifademhaling en progressieve spierontspanning via dvd-video's die bij veteranen thuis kunnen worden bekeken. De BREATHE-behandeling omvat bij de leeftijd passende vignetten van angstopwekkende situaties. Dit project sluit aan bij de voorkeur van ouderen voor psychotherapie boven farmacotherapie voor de behandeling van angst. BREATHE zal naar verwachting oudere veteranen (60 jaar) ten goede komen door angst en vermijding te verminderen en daardoor hun betrokkenheid bij activiteiten te vergroten en het algehele functioneren te verbeteren. Dit doel zal worden getest in een gerandomiseerde controlestudie van op dvd gebaseerde BREATHE in vergelijking met op dvd gebaseerde psycho-educatie bij 60 oudere veteranen met angststoornissen (gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis en niet-gespecificeerde/andere gespecificeerde angststoornis). . De studie duurt 12 weken en beide behandelingen duren 4 weken, gevolgd door een follow-upperiode van 8 weken. De hypothese is dat BREATHE zal resulteren in een statistisch en klinisch significante vermindering van angstsymptomen zoals gemeten met de Geriatric Anxiety Scale in vergelijking met psycho-educatie. Verbeteringen in het functioneren (Activity Card Sort) worden verwacht voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de BREATHE-conditie in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar psycho-educatie. Hypothesen zullen worden aangepakt met modellen met gemengde effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 60 jaar of ouder.
  • Voldoet aan criteria voor een angststoornis (gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie, angststoornis niet gespecificeerd, angststoornis anders gespecificeerd).
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie of significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door een kort cognitief scherm.
  • Diagnose van ernstige geestesziekte (bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie),
  • meer dan eens per week benzodiazepinen gebruiken volgens zelfrapportage.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADEMEN
Vier weken gedragsinterventie op dvd. Interventie bestaat uit diafragmatische ademhaling en progressieve spierontspanning.
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning
Progressive Muscle Relaxation is een behandeling waarbij individuen hun spiergroepen in een opeenvolgende volgorde spannen en loslaten. Dit helpt angst en spanning te verminderen. Het leert individuen ook onderscheid te maken tussen spierspanning en ontspanning.
Andere namen:
  • Progressieve ontspanningstraining
Gedragsmatig: Diafragmatische ademhaling
Diafragmatische ademhaling is een manier waarop mensen ademen met behulp van hun middenrif. Het is gebleken dat dit type ademhaling ontspanning bevordert en stress vermindert.
Andere namen:
  • Diepe ademhaling
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie
Vier weken psycho-educatie op dvd als aandachtsplacebocontrole.
Ander: Psycho-educatie (Placebo)
Op dvd geleverde psycho-educatie. Deelnemers zullen video's bekijken die informatie bevatten over wat angst is en informatie over iemands welzijn. Deze aandoening is een aandachtsplacebocontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) is een 30-item maat voor somatische, cognitieve en affectieve symptomen van angst. De eerste 25 items van de meting worden gebruikt om de totaalscore te berekenen; de laatste 5 items geven informatie over de inhoud van zorgen of angsten. Deelnemers geven ernstbeoordelingen voor items op een vierpunts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 75; hogere scores duiden op meer ernstige angst.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in activiteitsbetrokkenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) bevat 80 foto's die de uitvoering van instrumentele activiteiten, vrijetijdsactiviteiten met een lage fysieke belasting, vrijetijdsactiviteiten met een hoge fysieke belasting en sociale activiteiten weergeven. Deze maatstaf zal worden gebruikt om de betrokkenheid bij activiteiten te beoordelen. Op deze maat werd een voor levensstijl aangepaste prestatiescore berekend. Scores tonen van het totale aantal activiteiten dat ooit in iemands leven is uitgevoerd, welk percentage momenteel wordt uitgevoerd (0% tot 100%). Lagere percentages zouden suggereren dat individuen niet langer activiteiten uitvoeren die ze vroeger deden.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
De Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) is een 30-item maat voor somatische, cognitieve en affectieve symptomen van angst. De eerste 25 items van de meting worden gebruikt om de totaalscore te berekenen; de laatste 5 items geven informatie over de inhoud van zorgen of angsten. Deelnemers geven ernstbeoordelingen voor items op een vierpunts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 75; hogere scores duiden op meer ernstige angst. Deze uitkomst zal worden gebruikt om de effecten van de 4 weken durende BREATHE-behandeling te onderzoeken.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de arts beoordeelde angstsymptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), een door een arts beheerde beoordelingsschaal, beoordeelt de ernst van angst met behulp van 14 items die worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 0 tot 4. Het heeft voldoende interne consistentie, hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid , en een goede tot toereikende gelijktijdige validiteit. De gestructureerde interviewgids voor Hamilton Anxiety Scale biedt beschrijvende ankers om clinici te begeleiden bij het nemen van beoordelingen op basis van zowel frequentie als ernst. Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in werking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) is een 12-itemmaat die de mentale en fysieke gezondheid en het functioneren beoordeelt. Het is gevalideerd voor gebruik met veteranen. De maatstaf omvat subjectieve beoordelingen van iemands gezondheid en beoordelingen van functioneren gedurende de afgelopen vier weken. We gebruikten de component voor het functioneren van de geestelijke gezondheid van de VR-12. De VR-12-scores zijn gestandaardiseerd met behulp van een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Scores variëren van 0 (slechtst mogelijke uitkomst) tot 100 (best mogelijke uitkomst).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstbeheersing
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) is een zelfrapportagemaatstaf van 30 items die iemands waargenomen vermogen beoordeelt om angstopwekkende situaties en emotionele reacties op deze situaties te beheersen. Elk item wordt gescoord met behulp van een Likert-schaal met waarden variërend van 0 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Totaalscores variëren van 0 tot 150. Hogere scores duiden op een grotere waargenomen controle over iemands angst. Deze maatregel beoordeelt aspecten van vermijding en is opgenomen om te onderzoeken of BREATHE een effect heeft op waargenomen angstbeheersing in vergelijking met de psycho-educatie-controleconditie. Deze vragenlijst vraagt ​​deelnemers om aan te geven hoe typisch elke uitspraak van henzelf is.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) is een 9-item depressie assessment beoordeeld op een vierpunts Likert-type schaal met scores variërend van 0 tot 27. Hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Het bevat een item dat vraagt ​​naar zelfmoordgedachten. Validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld bij patiënten in de eerste lijn.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
De Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) werd geselecteerd om comorbiditeit te meten. De CIRS-G beoordeelt de ernst van aandoeningen die van belang zijn voor de functionele status en het welzijn van oudere volwassenen, zoals artritis, die wel beperkend maar niet dodelijk zijn. Beoordelaars zullen de ernst van 14 medische probleemcategorieën onderzoeken. Categorieën omvatten de ernst van de huidige ziekte en de overweging van de medische geschiedenis in het verleden. Elk van de 14 categorieën wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De totale scores variëren van 0 tot 56 met hogere scores. De hier gerapporteerde ernstscores vertegenwoordigen de totale score gedeeld door het totale aantal goedgekeurde categorieën. Hogere scores duiden op een ernstiger ziektebeeld. Dit construct van comorbiditeit wordt onderzocht als een potentiële moderator van behandeluitkomsten in verkennende analyses.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angst stoornissen

Klinische onderzoeken op Progressieve spierontspanning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren