- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02400723
Ångest hos äldre veteraner (BREATHE)
6 maj 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Minska ångest och förbättra funktionen hos äldre veteraner
Ångest leder till dålig livskvalitet, undvikande av aktiviteter, minskat socialt engagemang, funktionsnedsättning och funktionshinder hos äldre patienter.
Denna studie kommer att jämföra två självstyrda behandlingar som levereras via Digital Versatile Disc (DVD) videor som kan ses i ens eget hem.
De två behandlingarna som jämförs är: psykoedukation, som avser information och utbildning om ångest, och ett beteendebehandlingsprogram, kallat BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment).
BREATHE lär ut diafragmaandning och progressiv muskelavslappning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas endera behandlingen.
Studien är 12 veckor lång.
Det är 4 veckors behandling via DVD och 8 veckors uppföljning.
Deltagarna kommer att få frågor om ångestsymtom, humör, hälsa och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är genomgripande, kostsamt och leder till beteendeundvikande, funktionshinder och dålig livskvalitet.
Den föreslagna Career Development Award-studien nivå-2 (CDA-2) kommer att undersöka effektiviteten av en kort psykosocial intervention för ångest hos äldre veteraner med ångestsyndrom.
Den psykosociala interventionen kallas BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) och lär ut diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning via DVD-filmer som kan ses i veteranernas egna hem.
BREATHE-behandlingen inkluderar åldersanpassade vinjetter av ångestframkallande situationer.
Detta projekt är anpassat till äldre vuxnas preferenser av psykoterapi framför farmakoterapi för behandling av ångest.
BREATHE förväntas gynna äldre veteraner (60 år) genom att minska ångest och undvikande och därigenom öka deras engagemang i aktiviteter och förbättra övergripande funktion.
Detta syfte kommer att testas i en randomiserad kontrollstudie av DVD-baserad BREATHE jämfört med DVD-baserad psykoedukation hos 60 äldre veteraner med ångeststörningar (generaliserat ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, socialt ångestsyndrom och ospecificerat/annat specificerat ångestsyndrom) .
Studien är 12 veckor lång med båda behandlingarna som varar i 4 veckor följt av en 8 veckors uppföljningsperiod.
Det antas att BREATHE kommer att resultera i en statistiskt och kliniskt signifikant minskning av ångestsymtom mätt med Geriatric Anxiety Scale jämfört med psykoedukation.
Förbättringar i funktion (Activity Card Sort) förväntas för deltagare som randomiserats till BREATHE-tillståndet jämfört med de som randomiserats till psykoedukation.
Hypoteser i kommer att behandlas med blandade effekter modeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som är 60 år eller äldre.
- Uppfyller kriterier för ett ångestsyndrom (Generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom, panikångest, agorafobi, ångestsyndrom Ospecificerat, ångestsyndrom Annat specificerat).
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens eller betydande kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av en kort kognitiv screening.
- Diagnos av allvarlig psykisk sjukdom (bipolär sjukdom, psykos, schizofreni),
- tar bensodiazepiner mer än en gång i veckan per självrapport.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ANDAS
Fyra veckors DVD-levererad beteendeintervention.
Intervention består av diafragmatisk andning och progressiv muskelavslappning.
|
Progressiv muskelavslappning är en behandling där individer spänner och släpper sina muskelgrupper i sekventiell ordning.
Detta hjälper till att minska ångest och spänningar.
Den lär också individer att skilja mellan muskelspänningar och avslappning.
Andra namn:
Diafragmatisk andning är ett sätt på vilket människor andas med hjälp av sitt diafragma.
Denna typ av andning har visat sig främja avslappning och minska stress.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Psykoedukation
Fyra veckors DVD-levererad psykoedukation som en uppmärksamhetsplacebokontroll.
|
DVD-levererad psykoedukation.
Deltagarna kommer att se filmer som innehåller information om vad ångest är och information om ens välmående.
Detta tillstånd är en uppmärksamhetsplacebokontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) är ett mått på 30 punkter på somatiska, kognitiva och affektiva symtom på ångest.
De första 25 punkterna i måttet används för att beräkna totalpoängen; de sista 5 punkterna ger information om innehållet i oro eller rädsla.
Deltagarna ger svårighetsgrader för föremål som används på en fyragradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 75; högre poäng tyder på svårare ångest.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring i aktivitetsengagemanget
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) innehåller 80 fotografier som visar utförandet av instrumentella aktiviteter, fritidsaktiviteter med låg fysisk efterfrågan, fritidsaktiviteter med hög fysisk efterfrågan och sociala aktiviteter.
Detta mått kommer att användas för att bedöma engagemang i aktiviteter.
Ett livsstilsjusterat prestationspoäng beräknades på detta mått.
Poängen visar det totala antalet aktiviteter som någonsin utförts i ens liv, hur många procent som utförs för närvarande (0% till 100%).
Lägre procentandelar skulle tyda på att individer inte längre utför aktiviteter som de brukade göra.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) är ett mått på 30 punkter på somatiska, kognitiva och affektiva symtom på ångest.
De första 25 punkterna i måttet används för att beräkna totalpoängen; de sista 5 punkterna ger information om innehållet i oro eller rädsla.
Deltagarna ger svårighetsgrader för föremål som används på en fyragradig Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 75; högre poäng tyder på svårare ångest.
Detta resultat kommer att användas för att undersöka effekterna av den 4 veckor långa BREATHE-behandlingen.
|
Ändring från baslinjen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i klinikerklassade ångestsymtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), en betygsskala som administreras av kliniker, bedömer ångestens svårighetsgrad med hjälp av 14 punkter bedömda på en femgradig skala från 0 till 4. Den har adekvat intern konsistens, hög tillförlitlighet mellan bedömare , och bra till adekvat samtidig validitet.
The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale tillhandahåller beskrivande ankare för att vägleda klinikers beslutsfattande betyg baserat på både frekvens och svårighetsgrad.
Poäng varierar från 0 till 56 med högre poäng som tyder på svårare ångest.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring i funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) är ett 12-objekt som bedömer mental och fysisk hälsa och funktion.
Den är validerad för användning med veteraner.
Måttet omfattar subjektiva bedömningar av ens hälsa och bedömningar av funktion under de senaste fyra veckorna.
Vi använde den mentala hälsofunktionskomponenten i VR-12.
VR-12-poängen är standardiserade med ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
Poäng varierar från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat).
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ångestkontroll
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) är ett självrapporteringsmått på 30 punkter som bedömer ens upplevda förmåga att kontrollera ångestframkallande situationer och känslomässiga reaktioner på dessa situationer.
Varje objekt poängsätts med hjälp av en Likert-skala med värden från 0 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Totalpoäng varierar från 0 till 150.
Högre poäng indikerar större upplevd kontroll över sin ångest.
Detta mått bedömer aspekter av undvikande och inkluderades för att undersöka om BREATHE har en effekt på upplevd ångestkontroll jämfört med psykoedukationskontrolltillståndet.
Detta frågeformulär ber deltagarna att ange hur typiskt varje påstående är för dem själva.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Patient Health Questionnaire 9-punkten (PHQ-9) är en 9-punkts depressionsbedömning bedömd på en fyragradig Likert-skala med poäng från 0 till 27.
Högre poäng tyder på svårare depression.
Den innehåller ett föremål som frågar om självmordstankar.
Validitet och tillförlitlighet har fastställts med primärvårdspatienter.
|
Ändring från baslinjen vid 12 veckor
|
Samsjuklighet
Tidsram: Baslinje
|
Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (CIRS-G) valdes för att mäta samsjuklighet.
CIRS-G bedömer svårighetsgraden av tillstånd som är viktiga för äldre vuxnas funktionella status och välbefinnande, såsom artrit, som försämrar men inte är dödliga.
Bedömare kommer att undersöka svårighetsgraden av 14 medicinska problemkategorier.
Kategorier inkluderar svårighetsgraden av nuvarande sjukdom och övervägande av tidigare medicinsk historia.
Var och en av 14 kategorier betygsätts på en skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 56 med högre poäng.
Allvarlighetspoängen som rapporteras här representerar totalpoängen delat med det totala antalet kategorier som godkänts.
Högre poäng tyder på svårare sjukdom.
Denna konstruktion av komorbiditet undersöks som en potentiell moderator av behandlingsresultat i explorativa analyser.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Progressiv muskelavslappning
-
Hacettepe UniversityAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande | Trötthetssyndrom, kronisk | Smärta, kronisk | KinesiofobiKalkon
-
Dow University of Health SciencesRekryteringLändryggssmärta | Kronisk smärta i ländryggen | Smärta i ländryggen, mekanisk | Mekanisk smärta i ländryggen | Smärta, kronisk | Smärta, rygg | Nedre ryggsmärta kronisk | CLBP - Kronisk ländryggssmärtaPakistan
-
Ege UniversityAvslutad
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkOkänd
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadIrritabel tarmsyndrom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna
-
Eduardo Fonseca PedreroPsicofundación: Fundación Española para Promoción, Desarrollo Científico... och andra samarbetspartnersRekryteringDepressiv sjukdom | Emotionell störning | Ångestsyndrom | Känslomässiga problemSpanien
-
University of Sao PauloAvslutad
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationAvslutadNeurofibromatos | Neurofibromatos 2 | Schwannomatos | Neurofibromatos IFörenta staterna