Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога у пожилых ветеранов (BREATHE)

6 мая 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Уменьшение беспокойства и улучшение функционирования у пожилых ветеранов

Тревожность приводит к ухудшению качества жизни, избеганию деятельности, снижению социальной активности, функциональному спаду и инвалидности у пожилых пациентов. В этом исследовании будут сравниваться два самостоятельных лечения, предоставляемых с помощью видео на цифровых универсальных дисках (DVD), которые можно просматривать в собственном доме. Сравниваются два метода лечения: психообразование, которое относится к информации и просвещению в отношении тревоги, и программа поведенческой терапии под названием BREATHE (Дыхание, расслабление и обучение лечению тревоги в домашних условиях). BREATHE учит диафрагмальному дыханию и прогрессивной мышечной релаксации. Участникам будет случайным образом назначено любое лечение. Исследование длится 12 недель. Есть 4 недели лечения через DVD и 8 недель последующего наблюдения. Участникам будут заданы вопросы о симптомах тревоги, настроении, здоровье и функционировании.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревога распространена, дорого обходится и приводит к поведенческому избеганию, инвалидности и низкому качеству жизни. В предлагаемом исследовании уровня 2 (CDA-2), присуждаемом премии за развитие карьеры, будет изучена эффективность краткого психосоциального вмешательства при тревоге у пожилых ветеранов с тревожными расстройствами. Психосоциальное вмешательство называется BREATHE (Дыхание, расслабление и обучение лечению тревожности в домашних условиях) и обучает диафрагмальному дыханию и прогрессивной мышечной релаксации с помощью видео на DVD, которые можно посмотреть в собственных домах ветеранов. Процедура BREATHE включает в себя соответствующие возрасту виньетки ситуаций, вызывающих тревогу. Этот проект связан с тем, что пожилые люди предпочитают психотерапию фармакотерапии для лечения тревоги. Ожидается, что BREATHE принесет пользу ветеранам старшего возраста (60 лет), уменьшая тревогу и избегание, тем самым увеличивая их вовлеченность в деятельность и улучшая общее функционирование. Эта цель будет проверена в рандомизированном контрольном исследовании BREATHE на основе DVD по сравнению с психообразованием на основе DVD у 60 пожилых ветеранов с тревожными расстройствами (генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство и неуточненное/другое уточненное тревожное расстройство). . Исследование длится 12 недель, при этом оба вида лечения продолжаются по 4 недели, после чего следует 8-недельный период наблюдения. Предполагается, что BREATHE приведет к статистически и клинически значимому уменьшению симптомов тревоги, измеряемых с помощью гериатрической шкалы тревоги, по сравнению с психообразованием. Улучшения в функционировании (сортировка карт активности) ожидаются у участников, рандомизированных в группу ДЫШАТЬ, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу психообразования. Гипотезы будут рассмотрены с помощью моделей смешанных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте 60 лет и старше.
  • Соответствует критериям тревожного расстройства (генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, тревожное расстройство неуточненное, тревожное расстройство другое уточненное).
  • англоязычный.

Критерий исключения:

  • Диагноз деменции или значительных когнитивных нарушений, определяемый с помощью краткого когнитивного скрининга.
  • Диагностика серьезных психических заболеваний (биполярное расстройство, психоз, шизофрения),
  • прием бензодиазепинов более одного раза в неделю по самоотчету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЫШАТЬ
Четыре недели поведенческого вмешательства на DVD. Вмешательство состоит из диафрагмального дыхания и постепенной мышечной релаксации.
Прогрессивная мышечная релаксация — это процедура, при которой люди напрягают и расслабляют свои группы мышц в последовательном порядке. Это помогает уменьшить тревогу и напряжение. Он также учит людей различать мышечное напряжение и расслабление.
Другие имена:
  • Тренировка прогрессивной релаксации
Диафрагмальное дыхание — это способ, при котором люди дышат с помощью диафрагмы. Было обнаружено, что этот тип дыхания способствует расслаблению и снижению стресса.
Другие имена:
  • Глубокое дыхание
Плацебо Компаратор: Психообразование
Четыре недели психологического обучения на DVD в качестве плацебо-контроля внимания.
Психообразование на DVD. Участники будут просматривать видеоролики, содержащие информацию о том, что такое тревога, и информацию о самочувствии. Это состояние является плацебо-контролем внимания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Гериатрическая шкала тревожности (GAS) (Segal et al., 2010) представляет собой оценку соматических, когнитивных и аффективных симптомов тревоги, состоящую из 30 пунктов. Первые 25 пунктов измерения используются для вычисления общего балла; последние 5 пунктов дают информацию о содержании беспокойства или страха. Участники оценивают серьезность предметов по четырехбалльной шкале типа Лайкерта. Оценки варьируются от 0 до 75; более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение вовлеченности в деятельность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Сортировка карточек действий (ACS; Baum & Edwards, 2001) содержит 80 фотографий, на которых изображены инструментальные виды деятельности, виды досуга с низкими физическими требованиями, виды досуга с высокими физическими требованиями и социальные мероприятия. Этот показатель будет использоваться для оценки вовлеченности в деятельность. По этому показателю была рассчитана оценка производительности с поправкой на образ жизни. Баллы показывают общее количество действий, когда-либо выполненных в жизни, и процент выполняемых в настоящее время (от 0% до 100%). Более низкий процент предполагает, что люди больше не занимаются теми делами, которыми они занимались раньше.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Гериатрическая шкала тревожности (GAS) (Segal et al., 2010) представляет собой оценку соматических, когнитивных и аффективных симптомов тревоги, состоящую из 30 пунктов. Первые 25 пунктов измерения используются для вычисления общего балла; последние 5 пунктов дают информацию о содержании беспокойства или страха. Участники оценивают серьезность предметов по четырехбалльной шкале типа Лайкерта. Оценки варьируются от 0 до 75; более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Этот результат будет использоваться для изучения эффектов 4-недельного лечения BREATHE.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оцениваемых клиницистами симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A), оценочная шкала, назначаемая врачом, оценивает тяжесть тревоги с использованием 14 пунктов, оцениваемых по пятибалльной шкале от 0 до 4. Она имеет адекватную внутреннюю согласованность, высокую надежность между экспертами. и хорошая одновременная действительность. Руководство по структурированному интервью для шкалы тревожности Гамильтона содержит описательные привязки, помогающие врачам оценивать принятие решений на основе как частоты, так и серьезности. Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение в функционировании
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Опрос по 12 пунктам (VR-12) Корпорации исследований и разработок ветеранов (RAND) представляет собой 12 пунктов, которые оценивают психическое и физическое здоровье и функционирование. Он одобрен для использования ветеранами. Мера включает субъективные оценки своего здоровья и оценки функционирования за последние четыре недели. Мы использовали компонент функционирования психического здоровья VR-12. Баллы VR-12 стандартизированы с использованием показателя T-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Оценки варьируются от 0 (наихудший возможный результат) до 100 (наилучший возможный результат).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контроля над тревогой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Анкета контроля тревожности (ACQ) (Rapee et al., 1996) представляет собой самоотчет из 30 пунктов, оценивающий предполагаемую способность человека контролировать ситуации, вызывающие тревогу, и эмоциональные реакции на эти ситуации. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта со значениями от 0 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Сумма баллов варьируется от 0 до 150. Более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый контроль над тревогой. Эта мера оценивает аспекты избегания и была включена для изучения того, влияет ли BREATHE на воспринимаемый контроль тревоги по сравнению с состоянием контроля психообразования. В этой анкете участников просят указать, насколько типично каждое утверждение для них самих.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) представляет собой оценку депрессии из 9 пунктов, оцениваемую по четырехбалльной шкале типа Лайкерта с баллами от 0 до 27. Более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Он включает в себя один вопрос, касающийся суицидальных мыслей. Валидность и надежность были установлены с пациентами первичной медико-санитарной помощи.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Коморбидность
Временное ограничение: Базовый уровень
Совокупная шкала оценки заболеваемости для гериатрии (CIRS-G) была выбрана для измерения сопутствующих заболеваний. CIRS-G оценивает тяжесть состояний, важных для функционального состояния и благополучия пожилых людей, таких как артрит, которые ухудшают состояние, но не приводят к летальному исходу. Оценщики изучат серьезность 14 категорий медицинских проблем. Категории включают тяжесть настоящего заболевания и рассмотрение прошлого медицинского анамнеза. Каждая из 14 категорий оценивается по шкале от 0 до 4. Общее количество баллов варьируется от 0 до 56 с более высокими баллами. Приведенные здесь оценки серьезности представляют собой общую оценку, деленную на общее количество утвержденных категорий. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Этот конструкт сопутствующей патологии изучается как потенциальный модератор результатов лечения в исследовательском анализе.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессивная мышечная релаксация

Подписаться