- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02400723
Ansiedade em veteranos de guerra (BREATHE)
6 de maio de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
Reduzindo a Ansiedade e Melhorando o Funcionamento em Veteranos Idosos
A ansiedade leva à má qualidade de vida, evitação de atividades, diminuição do envolvimento social, declínio funcional e incapacidade em pacientes idosos.
Este estudo irá comparar dois tratamentos autodirigidos entregues através de vídeos em Disco Versátil Digital (DVD) que podem ser vistos na própria casa.
Os dois tratamentos em comparação são: psicoeducação, que se refere à informação e educação sobre a ansiedade, e um programa de tratamento comportamental, chamado BREATHE (Respiração, Relaxamento e Educação para o Tratamento da Ansiedade no Ambiente Doméstico).
BREATHE ensina respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para qualquer um dos tratamentos.
O estudo tem 12 semanas de duração.
São 4 semanas de tratamento via DVD e 8 semanas de acompanhamento.
Os participantes responderão a perguntas sobre sintomas de ansiedade, humor, saúde e funcionamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A ansiedade é generalizada, dispendiosa e leva à evitação comportamental, incapacidade e má qualidade de vida.
O estudo proposto de nível 2 do Prêmio de Desenvolvimento de Carreira (CDA-2) examinará a eficácia de uma breve intervenção psicossocial para ansiedade em veteranos de guerra com transtornos de ansiedade.
A intervenção psicossocial chama-se BREATHE (Respiração, Relaxamento e Educação para o Tratamento da Ansiedade no Ambiente Doméstico) e ensina respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo através de vídeos em DVD que podem ser vistos nas próprias casas dos veteranos.
O tratamento BREATHE inclui vinhetas apropriadas para a idade de situações que evocam ansiedade.
Este projeto está alinhado com a preferência dos adultos mais velhos por psicoterapia em vez de farmacoterapia para o tratamento da ansiedade.
Espera-se que o BREATHE beneficie veteranos mais velhos (60 anos), reduzindo a ansiedade e evitação e, assim, aumentando seu envolvimento em atividades e melhorando o funcionamento geral.
Este objetivo será testado em um estudo de controle randomizado de BREATHE baseado em DVD em comparação com psicoeducação baseada em DVD em 60 veteranos mais velhos com transtornos de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Social e transtorno de ansiedade não especificado/outro transtorno de ansiedade especificado) .
O estudo dura 12 semanas, com ambos os tratamentos durando 4 semanas, seguidos por um período de acompanhamento de 8 semanas.
Supõe-se que o BREATHE resultará em uma redução estatisticamente e clinicamente significativa dos sintomas de ansiedade medidos com a Escala de Ansiedade Geriátrica em comparação com a psicoeducação.
Melhorias no funcionamento (Classificação do cartão de atividade) são esperadas para participantes randomizados para a condição BREATHE em comparação com aqueles randomizados para psicoeducação.
As hipóteses em serão abordadas com modelos de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com 60 anos ou mais.
- Atende aos critérios para um transtorno de ansiedade (Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno de Ansiedade Social, Transtorno de Pânico, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Não Especificado, Transtorno de Ansiedade Outro Especificado).
- Inglês.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo significativo determinado por uma breve triagem cognitiva.
- Diagnóstico de doença mental grave (transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia),
- tomando benzodiazepínicos mais de uma vez por semana por autorrelato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RESPIRAR
Quatro semanas de intervenção comportamental com DVD.
A intervenção consiste em respiração diafragmática e relaxamento muscular progressivo.
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O Relaxamento Muscular Progressivo é um tratamento no qual os indivíduos tensionam e liberam seus grupos musculares em uma ordem sequencial.
Isso ajuda a reduzir a ansiedade e a tensão.
Também ensina os indivíduos a diferenciar entre tensão muscular e relaxamento.
Outros nomes:
A respiração diafragmática é uma maneira pela qual as pessoas respiram usando o diafragma.
Verificou-se que esse tipo de respiração promove o relaxamento e reduz o estresse.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Psicoeducação
Quatro semanas de psicoeducação transmitida por DVD como um controle de placebo de atenção.
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Psicoeducação em DVD.
Os participantes assistirão a vídeos que contêm informações sobre o que é ansiedade e informações sobre o bem-estar.
Esta condição é um controle placebo de atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) (Segal et al., 2010) é uma medida de 30 itens de sintomas somáticos, cognitivos e afetivos de ansiedade.
Os primeiros 25 itens da medida são usados para calcular a pontuação total; os últimos 5 itens fornecem informações sobre o conteúdo das preocupações ou medos.
Os participantes fornecem classificações de gravidade para itens usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
As pontuações variam de 0 a 75; pontuações mais altas indicam ansiedade mais severa.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Alteração no envolvimento da atividade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) contém 80 fotografias que retratam o desempenho de atividades instrumentais, atividades de lazer de baixa demanda física, atividades de lazer de alta demanda física e atividades sociais.
Esta medida será utilizada para avaliar o engajamento nas atividades.
Uma pontuação de desempenho ajustada ao estilo de vida foi calculada nesta medida.
As pontuações mostram o total de atividades já realizadas na vida de uma pessoa, qual a porcentagem atualmente realizada (0% a 100%).
Porcentagens mais baixas sugeririam que os indivíduos não estão mais realizando atividades que costumavam fazer.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
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A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS) (Segal et al., 2010) é uma medida de 30 itens de sintomas somáticos, cognitivos e afetivos de ansiedade.
Os primeiros 25 itens da medida são usados para calcular a pontuação total; os últimos 5 itens fornecem informações sobre o conteúdo das preocupações ou medos.
Os participantes fornecem classificações de gravidade para itens usando uma escala do tipo Likert de quatro pontos.
As pontuações variam de 0 a 75; pontuações mais altas indicam ansiedade mais severa.
Este resultado será usado para examinar os efeitos do tratamento BREATHE de 4 semanas.
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Mudança da linha de base em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados pelo médico
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), uma escala de classificação administrada por médicos, avalia a gravidade da ansiedade usando 14 itens classificados em uma escala de cinco pontos variando de 0 a 4. Tem consistência interna adequada, alta confiabilidade entre avaliadores , e validade concorrente boa a adequada.
O Guia de Entrevista Estruturada para a Escala de Ansiedade de Hamilton fornece âncoras descritivas para orientar as classificações de tomada de decisão do clínico com base na frequência e na gravidade.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicativas de ansiedade mais grave.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Alteração no Funcionamento
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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A Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) é uma medida de 12 itens que avalia a saúde mental e física e funcionamento.
É validado para uso com veteranos.
A medida inclui classificações subjetivas da saúde e avaliações de funcionamento nas últimas quatro semanas.
Usamos o componente de funcionamento da saúde mental do VR-12.
As pontuações VR-12 são padronizadas usando uma métrica T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10.
As pontuações variam de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível).
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle da ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Questionário de Controle de Ansiedade (ACQ) (Rapee et al., 1996) é uma medida de auto-relato de 30 itens que avalia a capacidade percebida de controlar situações que evocam ansiedade e reações emocionais a essas situações.
Cada item é pontuado por meio de uma escala do tipo Likert com valores que variam de 0 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação total varia de 0 a 150.
Pontuações mais altas indicam maior controle percebido sobre a própria ansiedade.
Esta medida avalia aspectos de evitação e foi incluída para examinar se BREATHE tem um efeito sobre o controle da ansiedade percebida em comparação com a condição de controle da psicoeducação.
Este questionário pede aos participantes que indiquem o quão típico cada afirmação é deles mesmos.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 12 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9) é uma avaliação de depressão de 9 itens classificada em uma escala do tipo Likert de quatro pontos com pontuações que variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Inclui um item que indaga sobre ideação suicida.
A validade e a confiabilidade foram estabelecidas com pacientes de cuidados primários.
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Mudança da linha de base em 12 semanas
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Comorbidade
Prazo: Linha de base
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A Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças para Geriatria (CIRS-G) foi selecionada para medir a comorbidade.
O CIRS-G avalia a gravidade de condições importantes para o estado funcional e bem-estar de idosos, como artrite, que são prejudiciais, mas não fatais.
Os avaliadores examinarão a gravidade de 14 categorias de problemas médicos.
As categorias incluem a gravidade da doença atual e a consideração do histórico médico passado.
Cada uma das 14 categorias é avaliada em uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 56 com pontuações mais altas.
As pontuações de gravidade relatadas aqui representam a pontuação total dividida pelo número total de categorias endossadas.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Essa construção de comorbidade está sendo examinada como um potencial moderador dos resultados do tratamento em análises exploratórias.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1478-W
- 1IK2RX001478-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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