Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst hos ældre veteraner (BREATHE)

6. maj 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development

Reduktion af angst og forbedring af funktionsevne hos ældre veteraner

Angst fører til dårlig livskvalitet, undgåelse af aktiviteter, nedsat socialt engagement, funktionsnedgang og handicap hos ældre patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne to selvstyrende behandlinger leveret via Digital Versatile Disc (DVD) videoer, som kan ses i ens eget hjem. De to behandlinger, der sammenlignes, er: psykoedukation, som refererer til information og undervisning om angst, og et adfærdsmæssigt behandlingsprogram, kaldet BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment). BREATHE lærer diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt begge behandlinger. Undersøgelsen varer 12 uger. Der er 4 ugers behandling via DVD og 8 ugers opfølgning. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om angstsymptomer, humør, helbred og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er udbredt, dyrt og fører til adfærdsmæssig undgåelse, handicap og dårlig livskvalitet. Det foreslåede Career Development Award niveau-2 (CDA-2) studie vil undersøge effektiviteten af ​​en kort psykosocial intervention for angst hos ældre veteraner med angstlidelser. Den psykosociale intervention hedder BREATHE (Breathing, Relaxation and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment) og underviser i diafragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding via dvd-videoer, der kan ses i veteranernes egne hjem. BREATHE-behandlingen omfatter alderssvarende vignetter af angstfremkaldende situationer. Dette projekt er tilpasset ældre voksnes præference for psykoterapi frem for farmakoterapi til behandling af angst. BREATHE forventes at gavne ældre veteraner (60 år) ved at reducere angst og undgåelse og derved øge deres engagement i aktiviteter og forbedre den generelle funktion. Dette mål vil blive testet i et randomiseret kontrolforsøg af DVD-baseret BREATHE sammenlignet med DVD-baseret psykoedukation hos 60 ældre veteraner med angstlidelser (generaliseret angstlidelse, panikangst, agorafobi, social angst og uspecificeret/anden specificeret angstlidelse) . Undersøgelsen er 12 uger lang, hvor begge behandlinger varer 4 uger efterfulgt af en 8 ugers opfølgningsperiode. Det er en hypotese, at BREATHE vil resultere i en statistisk og klinisk signifikant reduktion af angstsymptomer målt med Geriatric Anxiety Scale sammenlignet med psykoedukation. Forbedringer i funktion (Activity Card Sort) forventes for deltagere randomiseret til BREATHE-tilstanden sammenlignet med dem, der er randomiseret til psykoedukation. Hypoteser i vil blive behandlet med blandede effekter modeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 60 år eller ældre.
  • Opfylder kriterier for en angstlidelse (Generaliseret angst, social angst, panikangst, agorafobi, angst uspecificeret, angst anden specificeret).
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af demens eller betydelig kognitiv svækkelse som bestemt ved en kort kognitiv skærm.
  • Diagnose af alvorlig psykisk sygdom (bipolar lidelse, psykose, skizofreni),
  • tager benzodiazepiner mere end én gang om ugen pr. selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRÆK VEJRET
Fire ugers dvd-leveret adfærdsintervention. Intervention består af diaphragmatisk vejrtrækning og progressiv muskelafspænding.
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding
Progressiv muskelafspænding er en behandling, hvor individer spænder og frigiver deres muskelgrupper i en sekventiel rækkefølge. Dette hjælper med at reducere angst og spændinger. Det lærer også individer at skelne mellem muskelspændinger og afspænding.
Andre navne:
  • Progressiv afslapningstræning
Adfærdsmæssigt: Diafragmatisk vejrtrækning
Diaphragmatic vejrtrækning er en måde, hvorpå mennesker trækker vejret ved hjælp af deres mellemgulv. Denne type vejrtrækning har vist sig at fremme afslapning og reducere stress.
Andre navne:
  • Dyb vejrtrækning
Placebo komparator: Psykoedukation
Fire ugers DVD-leveret psykoedukation som opmærksomhedsplacebokontrol.
Andet: Psykoedukation (Placebo)
DVD-leveret psykoedukation. Deltagerne vil se videoer, der indeholder information om, hvad angst er, og information om ens velbefindende. Denne tilstand er en opmærksomhedsplacebokontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et 30-element mål for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst. De første 25 elementer i målingen bruges til at beregne den samlede score; de sidste 5 punkter giver information om indholdet af bekymringer eller frygt. Deltagerne giver alvorlighedsvurderinger for emner, der bruger en firepunkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 75; højere score indikerer mere alvorlig angst.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i aktivitetsengagement
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Activity Card Sort (ACS; Baum & Edwards, 2001) indeholder 80 fotografier, der skildrer udførelsen af ​​instrumentelle aktiviteter, lavfysiske fritidsaktiviteter, højfysiske fritidsaktiviteter og sociale aktiviteter. Dette mål vil blive brugt til at vurdere engagement i aktiviteter. En livsstilsjusteret præstationsscore blev beregnet på dette mål. Score viser de samlede aktiviteter, der nogensinde er udført i ens liv, hvor mange procent der er udført i øjeblikket (0% til 100%). Lavere procenter tyder på, at individer ikke længere udfører aktiviteter, som de plejede at gøre.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Geriatric Anxiety Scale (GAS) (Segal et al., 2010) er et 30-element mål for somatiske, kognitive og affektive symptomer på angst. De første 25 elementer i målingen bruges til at beregne den samlede score; de sidste 5 punkter giver information om indholdet af bekymringer eller frygt. Deltagerne giver alvorlighedsvurderinger for emner, der bruger en firepunkts Likert-skala. Score varierer fra 0 til 75; højere score indikerer mere alvorlig angst. Dette resultat vil blive brugt til at undersøge virkningerne af 4 ugers BREATHE behandling.
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-vurderede angstsymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A), en kliniker-administreret vurderingsskala, vurderer sværhedsgraden af ​​angst ved hjælp af 14 punkter vurderet på en fem-punkts skala fra 0 til 4. Den har tilstrækkelig intern konsistens, høj inter-bedømmer-pålidelighed , og god til tilstrækkelig samtidig validitet. The Structured Interview Guide for Hamilton Anxiety Scale giver beskrivende ankre til at vejlede klinikerens beslutningstagningsvurderinger baseret på både frekvens og sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0 til 56 med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Veterans Research and Development Corporation (RAND) 12-Item Health Survey (VR-12) er et 12-element mål, der vurderer mental og fysisk sundhed og funktion. Det er valideret til brug med veteraner. Målingen omfatter subjektive vurderinger af ens helbred og vurderinger af funktion de seneste fire uger. Vi brugte den mentale sundhedsfunktionskomponent i VR-12. VR-12-scorerne er standardiseret ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Score varierer fra 0 (værst mulige resultat) til 100 (bedst mulige resultat).
Ændring fra baseline ved 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstkontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Anxiety Control Questionnaire (ACQ) (Rapee et al., 1996) er en selvrapportering på 30 punkter, der vurderer ens opfattede evne til at kontrollere angstfremkaldende situationer og følelsesmæssige reaktioner på disse situationer. Hvert element bedømmes ved hjælp af en Likert-skala med værdier fra 0 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet score varierer fra 0 til 150. Højere score indikerer større opfattet kontrol over ens angst. Dette mål vurderer aspekter af undgåelse og blev inkluderet for at undersøge, om BREATHE har en effekt på opfattet angstkontrol sammenlignet med psykoedukationskontroltilstanden. Dette spørgeskema beder deltagerne om at angive, hvor typisk hvert udsagn er for dem selv.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 uger
Patient Health Questionnaire 9-element (PHQ-9) er en 9-element depressionsvurdering vurderet på en fire-punkts Likert-skala med score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlig depression. Det inkluderer et element, der spørger om selvmordstanker. Validitet og reliabilitet er blevet etableret hos primære patienter.
Ændring fra baseline ved 12 uger
Følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Den kumulative sygdomsvurderingsskala for geriatri (CIRS-G) blev udvalgt til at måle komorbiditet. CIRS-G vurderer sværhedsgraden af ​​tilstande, der er vigtige for ældre voksnes funktionelle status og velvære, såsom gigt, der svækkes, men som ikke er dødelige. Bedømmere vil undersøge sværhedsgraden af ​​14 medicinske problemkategorier. Kategorier omfatter sværhedsgraden af ​​nuværende sygdom og overvejelse af tidligere sygehistorie. Hver af 14 kategorier er bedømt på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 56 med højere score. Sværhedsgraden, der er rapporteret her, repræsenterer den samlede score divideret med det samlede antal godkendte kategorier. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Denne konstruktion af komorbiditet undersøges som en potentiel moderator af behandlingsresultater i eksplorative analyser.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1478-W
  • 1IK2RX001478-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv muskelafspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner